正大天晴艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊（艾速平）獲批上市

近日，正大天晴消化領域重點產品艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊（艾速平）獲得國家藥品監督管理局頒發的藥品注冊批件。該產品按照化藥注冊分類新3類申報并獲批上市，視同通過一致性評價。正大天晴艾司奧美拉唑口服制劑的獲批，將為酸相關疾病的治療提供更多的用藥選擇。

艾速平口服制劑獲批規格為20mg、40mg，獲批適應癥為：

1.胃食管反流病（GERD）的治療：反流性食管炎的治療 、已經治愈的食管炎患者預防復發的長期治療、GERD的癥狀控制。

2.與適當的抗菌療法聯合用藥根除幽門螺桿菌：使與幽門螺桿菌感染相關的十二指腸潰瘍愈合 、防止與幽門螺桿菌相關的消化性潰瘍復發。

3.需要持續NSAID治療的患者：與使用（非甾體抗炎藥）NSAID治療相關的胃潰瘍治療。

質子泵抑制劑能特異性抑制胃壁細胞中的H+- K+-ATP酶抑制胃酸分泌，是治療酸相關性疾病的首選藥物。艾司奧美拉唑是奧美拉唑的S-異構體，具有比奧美拉唑更低的首過消除效應及更高的生物利用度，故而能更有效地抑制胃酸的分泌，廣泛用于治療酸相關性疾病。除此之外，對根除Hp有效。

正大天晴艾速平口服制劑與原研藥品體外溶出行為一致、體內生物等效、鼻胃管體外給藥等效，即質量和療效一致，且質量穩定、療效確切，有助于實現原研藥的國產替代，減輕患者經濟負擔，具有積極的社會效益。同時，該產品選擇腸溶微丸充填膠囊，易于吞咽，可大幅提高患者的順應性，給藥方式更為靈活，具有明顯的臨床優勢。對于兒童、老年人、精神病患者、吞咽困難患者而言，這一優勢更為明顯。

正大天晴注射用艾司奧美拉唑鈉（艾速平）于2016年4月上市，2020年10月通過一致性評價，成為該品種首家過評的注射劑。此次艾速平口服制劑的上市，進一步豐富了正大天晴在消化領域的產品布局，將造福更多患者。