正大天晴恩格列凈片（賽菲可）獲批上市

近日，正大天晴內(nèi)分泌領(lǐng)域重點(diǎn)產(chǎn)品恩格列凈片（賽菲可）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的藥品注冊(cè)批件，獲批規(guī)格為：10mg和25mg。該產(chǎn)品按照化藥新4類申報(bào)，視同通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，是我公司繼鹽酸二甲雙胍、卡格列凈、沙格列汀后，又一個(gè)治療糖尿病的重點(diǎn)品種。隨著該產(chǎn)品上市，正大天晴內(nèi)分泌領(lǐng)域產(chǎn)品線更加豐富。

本品適用于治療2型糖尿病，批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為：

1.單藥治療：本品配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。

2.與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用：當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時(shí)，本品可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。

3.與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用：當(dāng)鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用仍不能有效控制血糖時(shí)，本品可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。

恩格列凈是一種新型口服選擇性SGLT2抑制劑，通過(guò)減少腎臟的葡萄糖重吸收，降低腎糖閾，促進(jìn)葡萄糖從尿液排出。其降糖作用機(jī)制不依賴于胰島素的分泌，因而低血糖的風(fēng)險(xiǎn)較低。還可增加熱量消耗以及尿糖排泄，從而減輕體重，并且有輕度的利尿作用，降低血壓。作為新的作用機(jī)制的藥物，恩格列凈為2型糖尿病患者的治療帶來(lái)了新的希望。

格列凈類藥物已被美國(guó)及歐洲糖尿病學(xué)會(huì)、美國(guó)臨床內(nèi)分泌醫(yī)師協(xié)會(huì)、國(guó)際糖尿病聯(lián)盟老年糖尿病患者治療指南推薦為2型糖尿病治療一線、二線用藥。

正大天晴具有完備的質(zhì)量管理體系。恩格列凈片（賽菲可）規(guī)格、劑型及適應(yīng)癥均與原研制劑一致，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切，臨床上可替代原研藥。

糖尿病是全球性疾病，我國(guó)是糖尿病人數(shù)最多的國(guó)家，其中2型糖尿病患者占90%以上。恩格列凈片（賽菲可）的上市，可以為患者提供更多用藥選擇，有利于減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，具有積極的社會(huì)效益。

近年來(lái)，正大天晴以國(guó)家基本醫(yī)療需求和臨床實(shí)際治療需求為方向，重點(diǎn)打造腫瘤、肝病、呼吸、感染、內(nèi)分泌、心腦血管六大產(chǎn)品集群。內(nèi)分泌領(lǐng)域，正大天晴在糖尿病方面，除了恩格列凈、卡格列凈、沙格列汀、鹽酸二甲雙胍等產(chǎn)品外，還有10多項(xiàng)產(chǎn)品在研，其中包括多個(gè)創(chuàng)新藥和生物制劑。