正大天晴氟維司群注射液國內首仿上市

近日，正大天晴獲得國家藥品監督管理局批準，成為首個國產的氟維司群注射液，并視同通過一致性評價。氟維司群注射液（晴可依）為正大天晴執行出口及國內雙申報的品種，已在歐盟、美國上市銷售。

氟維司群：晚期HR+乳腺癌內分泌治療一線用藥

氟維司群是新型雌激素受體（ER）拮抗劑，能阻斷雌激素的營養作用，具有藥效優勢明確、副作用少等特點，臨床用于經抗雌激素輔助治療后復發的，或是在抗雌激素治療中進展的絕經后雌激素受體陽性的乳腺癌，包括局部晚期或轉移性乳腺癌。有臨床研究顯示，氟維司群目前被認為是唯一一種在他莫昔芬治療無效后仍然有效的ER抑制劑。

正大天晴氟維司群：國內首仿、出口歐美

氟維司群注射液為正大天晴執行出口及國內雙申報的品種。在海外，該產品已經獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的新藥簡略申請(ANDA)批準，以及德國聯邦藥物和醫療器械管理局(BfArM)的藥品上市許可，實現海外銷售。在國內，公司于2019年1月在中國提交產品上市申請，2020年2月按“中美共線產品”納入優先審評。  

氟維司群注射液為我國《第一批鼓勵仿制藥目錄》收錄的品種之一。國產氟維司群上市后，一方面給我國的乳腺癌患者帶來新的治療希望，對于改善患者生存狀況，提高整體醫療水平具有促進作用，另一方面，對于減輕患者用藥負擔和國家公共醫療衛生投入具有重要的現實意義。

腫瘤領域：正大天晴新的支柱領域

據了解，經過十多年創新研發，正大天晴腫瘤領域產品線獨特、在研項目豐富、熱門靶點廣泛布局，已崛起為新的支柱領域之一。

作為正大天晴腫瘤領域Best-in-Class產品的代表，一類新藥鹽酸安羅替尼為晚期非小細胞肺癌患者三線治療標準用藥，并開啟小細胞肺癌、軟組織肉瘤靶向治療新時代；在血液腫瘤方面，正大天晴產品覆蓋全面，形成TKI、HMA、骨髓瘤、淋巴瘤產品群，擁有地西他濱（首仿）、伊馬替尼（首仿）、達沙替尼（首仿）、硼替佐米、來那度胺等重點產品；在實體瘤方面，阿比特龍、吉非替尼等多個產品已上市。