第三批全國(guó)集采|正大天晴阿扎胞苷、托法替布、阿哌沙班中標(biāo)

8月20日，在剛剛結(jié)束的第三批全國(guó)藥品集中采購(gòu)（以下簡(jiǎn)稱“集采”）中，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)三個(gè)產(chǎn)品中標(biāo)，分別為：維首®（注射用阿扎胞苷，100mg）、泰研®（枸櫞酸托法替布片，5mg，28片）、安倍寧® （阿哌沙班片，2.5mg，28片）。

注射用阿扎胞苷

正大天晴注射用阿扎胞苷（商標(biāo)名：維首®）是國(guó)內(nèi)首個(gè)按照美國(guó)FDA頒布的《阿扎胞苷指南草案》完成生物等效性研究，并且擁有一致性評(píng)價(jià)和中國(guó)人臨床數(shù)據(jù)的首仿阿扎胞苷。

阿扎胞苷為胞嘧啶核苷類似物, 同時(shí)作用于DNA和RNA，且可以作用于整個(gè)細(xì)胞周期,不易發(fā)生耐藥；也是目前唯一經(jīng)臨床研究證實(shí)能夠改善總生存期（OS）的去甲基化藥物，具有作用機(jī)制明確，療效肯定、安全性高、臨床適用廣泛等特點(diǎn)。

該產(chǎn)品適用于治療以下成年患者：國(guó)際預(yù)后評(píng)分系統(tǒng)(IPSS)中的中危-2及高危骨髓增生異常綜合征(MDS)；慢性粒-單核細(xì)胞白血病(CMML)；按照世界衛(wèi)生組織(WHO)分類的急性髓系白血病(AML)、骨髓原始細(xì)胞為20%-30%伴多系發(fā)育異常。

阿扎胞苷是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)MDS治療藥物，也是迄今唯一一個(gè)可以顯著延長(zhǎng)中高危MDS患者OS，且被NCCN指南Ⅰ類推薦用于中危－２及高危MDS治療的去甲基化藥物。該產(chǎn)品適用于MDS FAB全亞型患者的治療，并具有罕見病治療藥資格。阿扎胞苷是AML患者治療的骨架型藥物，對(duì)于年齡65歲以上高危老年患者，阿扎胞苷為治療首選，可使患者獲得顯著生存優(yōu)勢(shì)。

枸櫞酸托法替布片

正大天晴枸櫞酸托法替布片（商標(biāo)名：泰研®）為國(guó)內(nèi)首仿，且在國(guó)內(nèi)率先完成生物等效性研究，按照化學(xué)藥品新4類申報(bào)，視同通過一致性評(píng)價(jià)。

枸櫞酸托法替布是首個(gè)治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）的小分子靶向JAK激酶抑制劑。托法替布選擇性抑制JAK1/JAK3相關(guān)的組合，而對(duì) JAK2/TYK2的組合抑制較少，體現(xiàn)了托法替布的靶向選擇性，同時(shí)滿足了療效和安全性的需要。

托法替布療效和安全性與生物制劑相當(dāng)，且口服方便，價(jià)格便宜，更容易被廣大患者所接受。正大天晴研制開發(fā)的枸櫞酸托法替布片，劑型、規(guī)格均與原研一致，屬于化學(xué)藥品注冊(cè)分類4類。

阿哌沙班片

正大天晴阿哌沙班片（商標(biāo)名：安倍寧® ）是一種口服、可逆的Xa因子選擇性抑制劑，為安全性和耐受性更好的抗凝藥物，用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞事件。

與傳統(tǒng)抗凝血藥相比，阿哌沙班的安全性和耐受性更好，劑量固定，食物與藥物的相互作用較小，無需常規(guī)凝血監(jiān)測(cè)或劑量調(diào)整，應(yīng)用方便。同時(shí)，阿哌沙班抗凝血的治療窗相對(duì)較寬，相對(duì)常規(guī)用藥能夠更有效的使腦卒中和全身性栓塞的發(fā)生率降低，同時(shí)不增加出血風(fēng)險(xiǎn)。

阿哌沙班臨床安全可靠，藥效確切，臨床定位明確、應(yīng)用廣泛，作為抗凝藥物具有十分廣闊的應(yīng)用前景。

據(jù)了解，本輪集采涉及56個(gè)品種、343個(gè)品規(guī)，共194家企業(yè)競(jìng)標(biāo)，均創(chuàng)造歷史之最，阿扎胞苷、托法替布、阿哌沙班均是本次集采的重要品種。