關(guān)于我們匯宇制藥成立于2010年

一、公司概述

匯宇制藥成立于2010年，主要從事抗腫瘤和注射劑藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售。公司生產(chǎn)與質(zhì)量總部位于內(nèi)江市國(guó)家級(jí)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)，研發(fā)中心坐落于成都市天府國(guó)際生物城。

二、公司簡(jiǎn)介

匯宇制藥是一家研發(fā)驅(qū)動(dòng)的綜合制藥企業(yè)，主要從事抗腫瘤和注射劑藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售。

公司的研發(fā)團(tuán)隊(duì)以經(jīng)驗(yàn)豐富的海歸博士為核心，截止2020年底，公司研發(fā)人員將近400人，占公司總?cè)藬?shù)的近40%，在化學(xué)原料藥、化學(xué)普通注射劑和復(fù)雜注射劑等方面有豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)積極推進(jìn)抗腫瘤領(lǐng)域的小分子創(chuàng)新藥和生物大分子創(chuàng)新藥的研發(fā)。截止2021年8月，公司在研項(xiàng)目超過(guò)80個(gè)，包含10個(gè)一類(lèi)創(chuàng)新藥項(xiàng)目，管線以腫瘤及相關(guān)領(lǐng)域?yàn)橹鳎瑫r(shí)逐步覆蓋其它領(lǐng)域。

在海外，匯宇制藥2014年首次通過(guò)英國(guó)GMP認(rèn)證，2015年7月全資子公司英國(guó)海玥藥業(yè)通過(guò)歐盟藥品放行資質(zhì)認(rèn)證，同年自主品牌抗腫瘤注射劑在歐盟實(shí)現(xiàn)規(guī)?；N(xiāo)售。公司自有或授權(quán)合作方持有海外批件超過(guò)100件，在近90個(gè)國(guó)家簽訂了合作協(xié)議，覆蓋6大洲。截止2021年8月，匯宇在英國(guó)有11個(gè)一線抗腫瘤及相關(guān)領(lǐng)域的注射劑獲得上市批準(zhǔn)，并在海外超過(guò)1000家醫(yī)療機(jī)構(gòu)上市銷(xiāo)售。

在國(guó)內(nèi)，2017年注射用培美曲塞二鈉視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，次年中標(biāo)國(guó)家集采，在國(guó)內(nèi)開(kāi)始大規(guī)模銷(xiāo)售，覆蓋了超過(guò)2000家等級(jí)醫(yī)院。截止2021年8月，公司有注射用培美曲塞二鈉、多西他賽注射液、注射用阿扎胞苷、紫杉醇注射液、奧沙利鉑注射液、注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀、伊立替康注射液等7個(gè)藥品在中國(guó)獲批上市，均視同通過(guò)注射劑一致性評(píng)價(jià)，且匯宇制藥都是在同品種中前三家過(guò)評(píng)企業(yè)。

三、榮譽(yù)及獎(jiǎng)項(xiàng)

（1）2016 年，榮獲四川省院士（專(zhuān)家）工作站；

（2）2016 年，榮獲博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地；

（3）2018 年，榮獲四川省工程實(shí)驗(yàn)室；

（4）2019 年，榮獲四川省“綠色工廠”；

（5）2019年，榮獲四川省“引才引智基地”；

（6）2019年，榮獲四川省“高成長(zhǎng)型中小企業(yè)”。

四、企業(yè)文化

1、愿景

成為一家受人尊敬的國(guó)際化制藥企業(yè) 

2、企業(yè)使命

為全球患者提供療效確切、質(zhì)量精湛、價(jià)格合理的藥品，讓癌癥成為一種可以控制的慢性病

3、核心價(jià)值觀

關(guān)愛(ài)生命，追求卓越，簡(jiǎn)單誠(chéng)信

五、發(fā)展歷程

2010年，匯宇制藥注冊(cè)成立

2011年，英國(guó)子公司海玥注冊(cè)

2013年，內(nèi)江中歐共線生產(chǎn)基地啟用

2014年，先后通過(guò)英國(guó)和中國(guó)GMP認(rèn)證；

2015年，英國(guó)海玥取得歐盟藥品放行資質(zhì)認(rèn)證并在英國(guó)上市銷(xiāo)售

2016年，四川省院士（專(zhuān)家）工作站、四川省博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地

2017年，培美曲塞獲批視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的注射劑； 

2018年，注射用培美曲塞中標(biāo)集采，承擔(dān)三項(xiàng)國(guó)家重大新藥創(chuàng)制重大科技專(zhuān)項(xiàng)

2019年，多西他賽注射液獲批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)、在英國(guó)榮獲最佳抗腫瘤注射劑獎(jiǎng)、注射用阿扎胞苷首仿通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

2020年，注射用阿扎胞苷中標(biāo)第三批國(guó)家集采、遞交科創(chuàng)板IPO申請(qǐng)、匯宇歐盟標(biāo)準(zhǔn)注射劑產(chǎn)業(yè)化基地（二期）項(xiàng)目啟動(dòng)、匯宇創(chuàng)新藥物研究院建設(shè)項(xiàng)目奠基

六、研發(fā)實(shí)力

1、核心研發(fā)團(tuán)隊(duì)

經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展與培養(yǎng)，匯宇制藥已匯聚一批優(yōu)秀的技術(shù)、管理和銷(xiāo)售人才，形成了一支專(zhuān)業(yè)背景突出、研發(fā)經(jīng)驗(yàn)豐富的研發(fā)團(tuán)隊(duì)。截至2020年12月末，公司擁有員工999人，其中博士和碩士共計(jì)122人，大學(xué)本科學(xué)歷人員499人，大學(xué)及大學(xué)以上人員占總?cè)藬?shù)的62.16%，已形成較為科學(xué)的人才培養(yǎng)梯隊(duì)。截至2020年12月末，公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)將近400人，占公司總?cè)藬?shù)的近40%。

2、研發(fā)平臺(tái)

匯宇制藥的先進(jìn)技術(shù)及技術(shù)平臺(tái)包括化學(xué)仿制注射劑一致性評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)、復(fù)雜注射劑生產(chǎn)與質(zhì)量控制技術(shù)平臺(tái)、原料藥生產(chǎn)質(zhì)量控制技術(shù)平臺(tái)（包括手性藥物研發(fā)平臺(tái)、結(jié)晶純化平臺(tái)、制備純化平臺(tái)），以及符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系和高效的國(guó)際注冊(cè)體系。

受益于上述研發(fā)平臺(tái)及技術(shù)，公司在國(guó)內(nèi)已經(jīng)申報(bào)審批的藥品包括普樂(lè)沙福注射液等多個(gè)品種。截止2021年8月，公司在國(guó)際市場(chǎng)，公司自主獲批和授權(quán)獲批的產(chǎn)品批件總數(shù)超過(guò)100個(gè)。在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，公司為注射用阿扎胞苷產(chǎn)品視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的國(guó)內(nèi)兩家首仿企業(yè)之一。注射用培美曲塞二鈉獨(dú)家中選“4+7”帶量采購(gòu)，并與原研藥廠家共同中選聯(lián)盟地區(qū)帶量采購(gòu)，注射用阿扎胞苷已于2020年8月中選國(guó)家第三批藥品集中采購(gòu)。注射用培美曲塞二鈉、多西他賽注射液、唑來(lái)膦酸注射液等品種已經(jīng)實(shí)現(xiàn)大規(guī)模銷(xiāo)售并成為公司主要利潤(rùn)來(lái)源。

七、產(chǎn)品目錄

國(guó)內(nèi)已上市產(chǎn)品：注射用培美曲塞二鈉、多西他賽注射液、注射用阿扎胞苷、紫杉醇注射液、奧沙利鉑注射液、注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀、伊立替康注射液。

六種藥物提交注冊(cè)審批：注射用硼替唑米、普樂(lè)沙福注射液、醋酸奧曲肽注射液、鹽酸帕洛諾司瓊注射液、左乙拉西坦注射用濃溶液、丙戊酸鈉注射液。

八、產(chǎn)品質(zhì)量

匯宇制藥生產(chǎn)及質(zhì)量中心，位于內(nèi)江市國(guó)家級(jí)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)內(nèi)，占地160畝，包含多個(gè)生產(chǎn)車(chē)間、質(zhì)量研究和檢測(cè)中心、行政辦公區(qū)等多個(gè)功能區(qū)；其中，質(zhì)量研究和檢測(cè)中心，占地近3000平米，50多間實(shí)驗(yàn)室，全流程管控產(chǎn)品質(zhì)量；基地多次通過(guò)中國(guó)、英國(guó)GMP認(rèn)證；

質(zhì)量源自嚴(yán)苛的質(zhì)量理念

堅(jiān)持“患者第一，質(zhì)量至上”，嚴(yán)格把控流入市場(chǎng)的每一瓶藥，為每一位患者保駕護(hù)航，讓生命更加有尊嚴(yán)的延續(xù)，匯宇制藥始終秉承“質(zhì)量至上”的核心要求，將藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控貫穿于藥品研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)化生產(chǎn)的整個(gè)產(chǎn)品生命周期。

從生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控到產(chǎn)品上市放行，始終以高標(biāo)準(zhǔn)、最真實(shí)的數(shù)據(jù)對(duì)藥品質(zhì)量做出最準(zhǔn)確的評(píng)價(jià)，確保生產(chǎn)和檢測(cè)過(guò)程的每一步經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的驗(yàn)證程序，從而保障穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量。 

質(zhì)量源于嚴(yán)謹(jǐn)管理體系

匯宇制藥依據(jù)中國(guó)GMP、歐盟GMP、美國(guó)FDA法規(guī)要求，建立了嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量管理體系，多次通過(guò)了中國(guó)的GMP認(rèn)證和英國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)（MHRA）的GMP認(rèn)證。

在匯宇制藥，涉及產(chǎn)品質(zhì)量的要求，皆采用最嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，確保每一瓶、每一滴都高于中國(guó)、美國(guó)、歐洲藥典的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

質(zhì)量源自頂級(jí)設(shè)備保障

公司生產(chǎn)線按德國(guó)美施威爾公司的設(shè)計(jì)理念，引進(jìn)國(guó)際先進(jìn)設(shè)備。公司生產(chǎn)線采用全密閉隔離器（ISOLATOR）、封閉式隔離器（CRABS）、VHP滅菌、凍干機(jī)自動(dòng)進(jìn)出料、在線稱(chēng)重等國(guó)際前沿技術(shù)，世界領(lǐng)先水平的全自動(dòng)智能生產(chǎn)裝備，杜絕了人為干擾造成產(chǎn)品污染的風(fēng)險(xiǎn)，生產(chǎn)工藝實(shí)現(xiàn)全流程低溫生產(chǎn)技術(shù)，降低了雜質(zhì)產(chǎn)生和活性物質(zhì)降解的風(fēng)險(xiǎn)。 

九、子公司

1、英國(guó)海玥

英國(guó)海玥，全稱(chēng)SEACROSS PHARMACEUTICALS LTD

2、愛(ài)爾蘭海玥

愛(ài)爾蘭海玥，全稱(chēng)SEACROSS PHARMA (EUROPE) LIMITED

3、四川澤宇

四川澤宇，全稱(chēng)四川澤宇藥業(yè)有限公司

4、匯宇海玥

匯宇海玥，全稱(chēng)四川匯宇海玥醫(yī)藥科技有限公司

5、藥業(yè)科技

藥業(yè)科技，全稱(chēng)四川匯宇藥業(yè)科技有限公司

6、匯宇匯昕

匯宇匯昕，全稱(chēng)四川匯宇匯昕醫(yī)藥科技有限公司

7、匯宇生物

匯宇生物，全稱(chēng)成都匯宇生物技術(shù)有限公司

8、海玥藥業(yè)

海玥藥業(yè)，全稱(chēng)海玥藥業(yè)（四川）有限公司

9、藥物研究

藥物研究，全稱(chēng)四川匯宇藥物研究有限公司