他達(dá)拉非片獲美國(guó)FDA批準(zhǔn) 步長(zhǎng)加碼研發(fā)向國(guó)際市場(chǎng)進(jìn)軍

10月30日，山東步長(zhǎng)制藥股份有限公司披露公告，根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(“FDA”)批準(zhǔn)函，公司全資子公司楊凌步長(zhǎng)制藥有限公司向FDA申報(bào)的他達(dá)拉非片獲得了簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)(“ANDA”，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)，申請(qǐng)獲得美國(guó)FDA審評(píng)批準(zhǔn)意味著申請(qǐng)者可以生產(chǎn)并在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品)的批準(zhǔn)。

    本次他達(dá)拉非片獲得美國(guó) FDA 批準(zhǔn)文號(hào)標(biāo)志著步長(zhǎng)制藥具備了在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售該藥品的資格，既是公司在仿制藥領(lǐng)域取得突破性成就的重要里程碑，也為其進(jìn)一步推進(jìn)落實(shí)三大戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型提供動(dòng)力和信心支撐，有利于步長(zhǎng)制藥打開(kāi)更廣闊的市場(chǎng)空間，公司將以積極推動(dòng)該藥品的上市銷(xiāo)售為契機(jī)，成為中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)龍頭企業(yè)、全球優(yōu)秀的制藥企業(yè)。

    他達(dá)拉非片適應(yīng)癥為“治療勃起功能障礙”，于美國(guó)時(shí)間2016年7月18日向美國(guó)FDA提交ANDA申請(qǐng)，并獲得受理(受理號(hào):ANDA208824)，美國(guó)時(shí)間2017年10月16日，F(xiàn)DA簽發(fā)了他達(dá)拉非片暫定批準(zhǔn)函。美國(guó)時(shí)間2020年10月27日收到FDA正式批準(zhǔn)函。

    據(jù)WHO最新調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，男科疾病已經(jīng)成為威脅男性健康的第三大疾病——男科疾病的發(fā)病率高達(dá)51%，其中，和高血壓、糖尿病、肥胖等慢性疾病一樣，男性ED也呈快速增長(zhǎng)之勢(shì)。PDE5抑制劑是國(guó)內(nèi)外公認(rèn)的ED一線治療方案，目前市場(chǎng)上銷(xiāo)售的主要產(chǎn)品有美國(guó)輝瑞公司的萬(wàn)艾可(西地那非)和德國(guó)拜耳公司的艾力達(dá)(伐地那非)，以及美國(guó)禮來(lái)公司的希愛(ài)力(他達(dá)拉非)。他達(dá)拉非是這三種ED治療藥物中起效最快，藥效持續(xù)時(shí)間最長(zhǎng)，且唯一不受高脂飲食和酒精攝入影響的藥物。他達(dá)拉非2019年全球銷(xiāo)售額約11.98億美元。

    本次他達(dá)拉非片獲準(zhǔn)，系步長(zhǎng)制藥持續(xù)推動(dòng)仿制藥戰(zhàn)略的重要進(jìn)展，同時(shí)也是公司三大戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型中科研型轉(zhuǎn)型的重要表現(xiàn)之一。科技創(chuàng)新是醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的重要驅(qū)動(dòng)力。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，步長(zhǎng)制藥近幾年研發(fā)投入逐年增長(zhǎng)，從同行業(yè)來(lái)看，2019年步長(zhǎng)制藥研發(fā)支出絕對(duì)額在A股中藥上市公司中排在第2位。另?yè)?jù)三季報(bào)披露，2020年前三季度，步長(zhǎng)制藥研發(fā)費(fèi)用為2.54億元，相比上年同期增長(zhǎng)40.50%。

    通過(guò)研究的持續(xù)推進(jìn)，步長(zhǎng)制藥在技術(shù)、產(chǎn)品和人員上積累了顯著的優(yōu)勢(shì)。截至2020年6月30日，已擁有329件授權(quán)專(zhuān)利。公司主導(dǎo)產(chǎn)品腦心通膠囊、穩(wěn)心顆粒、丹紅注射液、谷紅注射液、復(fù)方曲肽注射液、頭痛寧膠囊、康婦炎膠囊、消乳散結(jié)膠囊、通脈降糖膠囊均為擁有處方專(zhuān)利的品種，銀杏蜜環(huán)口服溶液、紅核婦潔洗液等儲(chǔ)備產(chǎn)品亦取得了專(zhuān)利權(quán)。公司目前在研產(chǎn)品224個(gè)，2020年上半年新增專(zhuān)利申請(qǐng)11件，成功獲得授權(quán)專(zhuān)利15件，其中發(fā)明專(zhuān)利4件。隨著研發(fā)的進(jìn)一步深入，公司還將擁有更多的專(zhuān)利產(chǎn)品。

    在加大研發(fā)投入的同時(shí)，步長(zhǎng)制藥采用自主創(chuàng)新、合作研發(fā)、委托研發(fā)等多方式并舉的研發(fā)模式，與優(yōu)勢(shì)醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)、國(guó)內(nèi)外高等院校、科研院所進(jìn)行合作，利用自身在研發(fā)、市場(chǎng)、規(guī)模等方面的優(yōu)勢(shì)，大力推進(jìn)國(guó)際合作和技術(shù)引進(jìn)，整合科技、人才和新藥品種，進(jìn)一步提升科技創(chuàng)新能力。

    依托三大轉(zhuǎn)型戰(zhàn)略規(guī)劃，步長(zhǎng)制藥持續(xù)深耕中藥、化藥及生物藥領(lǐng)域，已取得初步成效。在不久前，步長(zhǎng)制藥旗下全資子公司山東丹紅制藥有限公司研制的“注射用重組人腦利鈉肽”（項(xiàng)目代號(hào)：BC003）也獲得了四川大學(xué)華西醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)批件，正式啟動(dòng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)。

    此外，步長(zhǎng)制藥逐步拓展至婦科、兒科、糖尿病等“長(zhǎng)期病、慢性病”領(lǐng)域，其中納入國(guó)家基本藥物目錄產(chǎn)品共計(jì)66個(gè)，納入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄產(chǎn)品共計(jì)162個(gè)。