51個品種集采！6億市場大洗牌 石藥等功突圍

11月16日，歷時半個月的河北省藥品集采擬中選結果正式官宣，共計51個品種（98個藥品）擬中選，涉及74家生產企業，包括石藥集團的獨家抗癌藥欖香烯注射液、山東羅欣藥業的非醫保胃潰瘍治療藥注射用雷貝拉唑鈉、倍特藥業的明星抗菌藥注射用苯唑西林鈉等。米內網數據顯示，51個擬中選品種2021年在河北省公立醫院終端的合計銷售額接近6億元。多省市集采相繼納入生物藥，生物藥集采再掀熱潮；第八批國采臨近，生物藥的納入情況同樣備受關注。

集采時間緊、任務重，中選規則暗藏玄機

自10月28日，河北省藥械招采中心正式下發集采文件，到11月10日公布品種的首年約定采購量，再到11月16日擬中選結果公布，此次河北省集采僅歷時半個月，可謂“時間緊、任務重”。

來源：河北省藥械招采中心

從集采要求看，該省對51個品種進行帶量集采，采購周期為2年，約定采購量不少于上一年度醫療機構實際使用的60%，不區分質量層次，但允許原研、過評等高質量層次的企業自愿參與集采。

細看中選規則，會發現其中暗藏玄機。按集采文件要求：

① 同通用名下有1-3家競價的，報價最低的1家中選，獲得全部采購量，獨家中選，不存在什么爭議。

② 同通用名下有4家及以上競價的，報價不高于最低價1.1倍的廠家品種全部中選，由醫療機構自主選擇并分配采購量給中選企業藥品。這就意味著醫療機構具有較大的自主選擇權，部分光腳品種由于此前無銷量及市場口碑的根基，想從中逆襲難度較大；倘若光腳品種企業說服醫療機構選用，那么之前在用且中選的企業同樣存在被替換的風險。因此，中選后的醫療機構確認中選企業便成了關鍵中的關鍵。另外，對比起化學藥國采1.8倍、胰島素國采1.3倍以及高值耗材1.3～1.8倍的中選閥值，河北省集采1.1倍可謂是相當低了。可見，4家企業以上的產品比拼的除了價格外，更看重的是產品質量及市場口碑。

③ 對未中選品種，企業可以全國最低價掛網，但需同時納入重點監控。值得注意的是，為了強化集采參與管理，本次河北省集采做了相應約束：對于符合條件且在河北掛網的產品，如不參加，將取消掛網資格。此外，在同品種申報企業中，企業負責人為同一人或存在直接控股、管理關系的不同企業，不得同時參與該品種的申報，中選企業的劃分日漸趨嚴。

6億市場格局重塑，石藥、羅欣、倍特……成功突圍

此次河北省集采共納入37個注射劑，占比過半，其余14個均為口服制劑。其中化學藥有48個，另有3個生物藥位列其中，分別是凝血酶（外用散劑）、人生長激素（注射劑）、人生長激素（注射用無菌粉末）。

河北省集采擬中選品種情況圖片

來源：河北省藥械招采中心，米內網整理

擬中選目錄中，既有欖香烯注射劑等獨家品種，也有雷尼替丁注射劑、亮丙瑞林注射劑等國家醫保品種及雷貝拉唑注射劑、脾氨肽口服散劑等非醫保品種，亦有苯唑西林注射劑、哌拉西林注射劑等在2022H1河北省公立醫院終端銷售額增速超四位數的潛力品種。

雷貝拉唑注射劑是一種可逆性的質子泵抑制劑，國內有江蘇奧賽康藥業、南京長澳制藥、山東羅欣藥業3家企業獲批生產。米內網數據顯示，該藥2021年在河北省公立醫院終端銷售額超過7000萬元，山東羅欣藥業市占比約兩成。山東羅欣在此次集采中獨家中選，有望進一步提升其市場份額。

2021年河北省公立醫院終端雷貝拉唑注射劑品牌格局TOP3

來源：米內網重點省市公立醫院藥品終端競爭格局

欖香烯注射劑是石藥集團的獨家抗癌藥，常用于合并放、化療常規方案，對肺癌、肝癌、骨轉移癌等惡性腫瘤，可以增強療效，降低放、化療毒副作用，并可用于介入、腔內化療及癌性胸腹水的治療，產品潛力十足，石藥獨家中選后，將繼續鞏固其市場主導地位。

苯唑西林注射劑屬于“耐酶青霉素”，對肺膿腫、骨和關節、皮膚軟組織等感染療效顯著。米內網數據顯示，目前獲批生產注射用苯唑西林鈉的企業有20家，此次河北省集采共有科倫制藥、倍特藥業、石藥集團中諾藥業等10家企業中選，競爭最為激烈。后續產品市場走勢如何，仍待時間來驗證。

注射用苯唑西林鈉品種競爭格局

來源：米內網新版數據庫

米內網數據顯示，在重點省市公立醫院終端，河北省2020年、2021年的銷售額均在60億元以上。本輪河北省集采共納入51個藥品，2021年在該省公立醫院終端的合計銷售額接近6億元。

近年來河北省公立醫院終端銷售規模（單位：億元）

來源：米內網重點省市公立醫院藥品終端競爭格局

生物藥逐步引入，為第八批國采“鋪路”？

近日，福建、安徽、河北等多省集采均出現生物藥的影蹤，生物藥進入集采逐步成為業內熱門話題。自去年第六批國采（胰島素專項）的突然來襲，以及越來越多省級/省市聯盟集采將生物藥納入試點，生物藥將不再是集采的“禁區”。

國家醫保局認為，和化學藥相比，生物藥無一致性評價作為支撐，命名復雜多樣、產能爬坡提升較慢，因此對集采條件及中選規則作出相應調整顯得尤為重要。在第六批國采（胰島素專項）中，國家醫保局在保供的基礎上，對中選規則做出較大的修改，比如全部中選等，大幅降價顯然不是其主要目的，關鍵是擠掉藥品部分價格虛高以及為后續的生物藥集采作試點，規則相對化學藥要寬松一些。

在集采全覆蓋的既定戰略下，生物藥及生物類似藥逐步納入集采已是板上釘釘，加上多個產品市場競爭都十分充分，把生物藥和化學藥一并納入第八批國采也是有可能的。據不完全統計，目前生物藥獲批企業≥4家的品種有3個，包括貝伐珠單抗注射液、阿達木單抗注射液及注射用英夫利西單抗。米內網數據顯示，上述品種在2021年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端銷售額分別超過60億元、10億元及9億元。市場體量大、競爭格局飽和，這些品種顯然是納入新一輪國采的首選。

有望納入第八批國采的生物藥

來源：米內網綜合數據庫

此外，干擾素、人生長激素、人白介素等多個生物藥大類的競爭格局均達到4家及以上，如注射用人白介素-2已有深圳科興生物、四環生物、三生制藥等9家企業的生物藥獲批生產；人干擾素α2b注射液已有海伯爾生物、北京凱因、安科生物、華新生物及未名生物5家企業的生物藥獲批生產……以上藥品大類有望以專項集采（如第六批胰島素集采）的形式納入國采。

第八批國采呼之欲出，最終納入哪些品種，目前尚未有定論。而對生物藥而言，其關注度一直很高的原因主要有四點：一是創新藥或者改良型新藥多；二是價格相對偏高；三是無法開展一致性評價；四是近幾年生物藥是研發熱點，也是國談的熱點產品。

來源：米內網數據庫、河北省藥械招采中心

注：米內網《中國公立醫療機構藥品終端競爭格局》，統計范圍是：中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院，不含民營醫院、私人診所、村衛生室；米內網重點省市公立醫院化學藥終端競爭格局數據庫是以20+省市，近700家樣本省市公立醫院的化學藥采購數據為基礎，對化學藥全品類進行連續監測的樣本省市樣本醫院數據庫；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。數據統計截至11月18日，如有疏漏，歡迎指正！