恒瑞醫藥創新藥HRS-2189片用于晚期實體瘤聯合療法獲批臨床

近日，恒瑞醫藥及子公司山東盛迪醫藥有限公司、成都盛迪醫藥有限公司、上海盛迪醫藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準公司開展一項HRS-2189聯合氟維司群聯用或不聯用HRS-6209、或聯合HRS-6209和HRS-8080、或聯合HRS-6209和HRS-1358、或聯合醋酸阿比特龍片（Ⅱ）和潑尼松片、或聯合HRS-5041、或聯合阿得貝利單抗聯用或不聯用SHR-8068聯用或不聯用化療、或聯合阿得貝利單抗和貝伐珠單抗在晚期不可切除或轉移性實體瘤受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學及初步療效的開放、多中心的ⅠB/Ⅱ期臨床研究。

HRS-2189通過調控多種癌基因表達進而發揮抗腫瘤作用，擬用于治療晚期惡性腫瘤。目前國內外暫無同靶點藥物獲批上市。

HRS-5041是恒瑞醫藥開發的新型AR-PROTAC（雄激素受體-蛋白降解靶向嵌合體）小分子，擬用于治療前列腺癌。HRS-5041對野生型及各類突變體的AR蛋白有顯著的降解作用，與二代AR抑制劑相比，有克服耐藥的潛力。經查詢，目前國內外暫無同類產品獲批上市。

HRS-1358是恒瑞醫藥自主開發的新型靶向雌激素受體（ER）降解的PROTAC分子，能夠降解ER，抑制ER轉錄活性及下游信號，進而抑制腫瘤細胞增殖，發揮抗腫瘤作用。與傳統的小分子藥物相比，可克服靶蛋白突變耐藥以及對靶蛋白具有更高的選擇性。國內外尚無同類藥物獲批上市。

HRS-8080片是恒瑞醫藥自主研發的一種新型口服雌激素受體降解劑（SERD）。可降解ER，抑制ER活性及下游信號，進而抑制腫瘤細胞增殖，擬用于ER陽性及ER突變的乳腺癌的治療。

阿得貝利單抗注射液是恒瑞醫藥自主研發的人源化抗PD-L1單克隆抗體，能通過特異性結合PD-L1分子從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系統的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。公司阿得貝利單抗注射液（商品名：艾瑞利^?）已于2023年3月獲批上市，獲批適應癥為與卡鉑和依托泊苷聯合用于廣泛期小細胞肺癌患者的一線治療。該產品已被北京、上海、成都等多地納入“惠民保”特藥報銷目錄。公司現有多項阿得貝利單抗注射液臨床研究正在進行，以評估其在非小細胞肺癌、小細胞肺癌、食管癌、肝癌等多種實體瘤中的抗腫瘤作用。

SHR-8068注射液是公司引進的一款全人源抗CTLA-4單克隆抗體，可增強抗腫瘤免疫效應。現公司已有多項SHR-8068注射液臨床研究正在進行，評估其在多種實體瘤中的抗腫瘤作用。

HRS-6209是一種新型CDK4抑制劑，能夠抑制CDK4/cyclinD復合物及下游信號，誘導腫瘤細胞阻滯在G1期，進而發揮抗腫瘤作用，臨床擬用于惡性腫瘤治療。與CDK4/6抑制劑相比，提高了對CDK6/cyclinD3信號通路的選擇性，可改善CDK4/6抑制劑相關的血液毒性。經查詢，國內外尚無同類產品獲批上市。

本研究將探索多種抗腫瘤療法治療晚期不可切除或轉移性實體瘤患者的安全性及有效性，有望為我國廣大腫瘤患者提供更多的治療選擇。