百澤安?在美國(guó)獲批用于胃或胃食管結(jié)合部癌聯(lián)合化療的一線治療

2024年12月27日 19:00

新適應(yīng)癥基于全球3期試驗(yàn)結(jié)果，證明百澤安?聯(lián)合化療可顯著改善晚期胃癌患者的總生存期

這是FDA在2024年授予百澤安?的第二項(xiàng)批準(zhǔn)

美國(guó)加州圣馬特奧——百濟(jì)神州有限公司（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球腫瘤治療創(chuàng)新公司，今日宣布美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)百澤安?（替雷利珠單抗）聯(lián)合含鉑和氟尿嘧啶類化療用于腫瘤表達(dá)PD-L1（≥1）的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陰性胃或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）癌成人患者一線治療。

“FDA批準(zhǔn)百澤安?用于治療PD-L1陽(yáng)性胃或胃食管結(jié)合部癌成人患者，標(biāo)志著我們?cè)趫?jiān)守使命、為癌癥患者提供變革性療法的道路上邁出重要一步，”百濟(jì)神州高級(jí)副總裁、實(shí)體腫瘤首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)ark Lanasa醫(yī)學(xué)博士表示，“這是百澤安?今年在美國(guó)獲得的第二項(xiàng)批準(zhǔn)，凸顯了該產(chǎn)品滿足腫瘤治療領(lǐng)域關(guān)鍵需求的潛力。我們對(duì)患者、臨床醫(yī)生和研究人員深表感謝，是他們的堅(jiān)持和勇氣讓這項(xiàng)進(jìn)展成真——我們期待在2025年延續(xù)這一勢(shì)頭。”

這一G/GEJ癌一線治療新適應(yīng)癥是基于百濟(jì)神州RATIONALE-305（NCT03777657）試驗(yàn)的結(jié)果。這是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的全球3期試驗(yàn)，旨在評(píng)估百澤安?聯(lián)合化療用于晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性G/GEJ癌成人患者一線治療的有效性和安全性。該研究達(dá)到了其主要終點(diǎn)，表明這一治療選擇可帶來(lái)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義的總生存期（OS）獲益，百澤安?聯(lián)合研究者選擇的化療方案組的患者中位OS為15.0個(gè)月，而安慰劑聯(lián)合化療組的患者中位OS為12.9個(gè)月（n=997；HR：0.80[95%CI：0.70,0.92]；P=0.0011），前者的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低20%。

該申請(qǐng)匯總的安全性數(shù)據(jù)包括在兩項(xiàng)隨機(jī)、開(kāi)放性、活性藥物對(duì)照研究（RATIONALE-302、BGB-A317-303）和5項(xiàng)開(kāi)放性、單臂研究（BGB-A317-208、BGB-A317-204、BGB-A317-203、BGB-A317-102、BGB A317_Study_001）中接受百澤安?單藥治療的1,972例患者，其中307例為食管鱗狀細(xì)胞癌患者，1,665例為晚期或復(fù)發(fā)性腫瘤患者。百澤安?聯(lián)合化療最常見(jiàn)的3級(jí)或4級(jí)不良反應(yīng)為中性粒細(xì)胞減少癥、血小板減少癥、貧血、疲勞、低鉀血癥、低鈉血癥、感染性肺炎、食欲減退、皮疹、淋巴細(xì)胞減少癥、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、腹瀉、肺部炎癥和肝炎。

百澤安?已在美國(guó)獲批作為單藥治療用于既往接受過(guò)系統(tǒng)化療（不含PD-1/L1抑制劑）后不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）的成人患者。百澤安?另一項(xiàng)用于局部晚期、不可切除或轉(zhuǎn)移性ESCC成人患者一線治療的新藥上市許可申請(qǐng)（BLA）仍在接受FDA審評(píng)。

關(guān)于胃或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）癌

胃癌是全球第五大常見(jiàn)癌癥，也是癌癥死亡的第五大原因1。2022年確診的新發(fā)胃癌病例將近100萬(wàn)，全球報(bào)告的死亡病例達(dá)66萬(wàn)。據(jù)估計(jì)，2024年美國(guó)約有27,000例患者確診胃癌，11,000例患者死于胃癌2。在美國(guó)，胃癌的五年生存率為36%3。胃食管結(jié)合部腺癌發(fā)于食管與胃相連的區(qū)域，該區(qū)域位于膈下（肺下方的呼吸肌薄層）4。

關(guān)于百澤安?（替雷利珠單抗）

百澤安?是一款具有獨(dú)特設(shè)計(jì)的人源化免疫球蛋白G4（IgG4）抗程序性細(xì)胞死亡蛋白-1（PD-1）單克隆抗體，能夠以高親和力和特異性與PD-1結(jié)合。其設(shè)計(jì)目的旨在最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合，幫助人體免疫細(xì)胞識(shí)別并殺傷腫瘤細(xì)胞。

百澤安?是百濟(jì)神州實(shí)體瘤產(chǎn)品組合的基石產(chǎn)品，已在多種腫瘤類型和疾病領(lǐng)域中顯示出潛力。百澤安?全球臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目迄今已在34個(gè)國(guó)家和地區(qū)開(kāi)展66項(xiàng)試驗(yàn)，包括20項(xiàng)注冊(cè)性研究，入組將近14,000例患者。百澤安?已在超過(guò)42個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批，全球超過(guò)130萬(wàn)患者接受了治療。

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家全球腫瘤治療創(chuàng)新公司，專注于為全世界的癌癥患者研發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物。通過(guò)強(qiáng)大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開(kāi)發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線和產(chǎn)品組合，致力于為全球更多患者全面提升藥物可及性和可負(fù)擔(dān)性。在全球五大洲，我們擁有約11,000人的團(tuán)隊(duì)。如需了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.beigene.com.cn或關(guān)注“百濟(jì)神州”微信公眾號(hào)。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律定義的前瞻性聲明，包括百濟(jì)神州為癌癥患者提供變革性療法的能力；百澤安?滿足腫瘤治療領(lǐng)域關(guān)鍵需求的能力；百澤安?未來(lái)的潛力和潛在獲批；以及在“關(guān)于百濟(jì)神州”標(biāo)題下提及的百濟(jì)神州計(jì)劃、承諾、愿望和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明中的結(jié)果存在實(shí)質(zhì)性差異。這些因素包括：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開(kāi)發(fā)或上市審批；藥政部門(mén)的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及藥物上市審批；百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對(duì)其藥物和技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗(yàn)；百濟(jì)神州獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物開(kāi)發(fā)及實(shí)現(xiàn)并保持盈利的能力；百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告10-Q表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無(wú)責(zé)任更新該等信息。

參考文獻(xiàn)：

1Ferlay J, Ervik M, Lam F, Laversanne M, Colombet M, Mery L, Pi?eros M, Znaor A, Soerjomataram I, Bray F (2020). Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer. Available from: https://gco.iarc.who.int/today.2American Cancer Society. Cancer Facts & Figures 2024. https://www.cancer.org/research/cancer-facts-statistics/all-cancer-facts-figures/2024-cancer-facts-figures.html. Accessed October 28, 2024.3National Cancer Institute. Surveillance, Epidemiology, and End Results Program. Cancer stat facts: stomach cancer. Available at https://seer.cancer.gov/statfacts/html/stomach.html. Accessed October 28, 2024.4American Cancer Society. What Is Stomach Cancer? https://www.cancer.org/cancer/types/stomach-cancer/about/what-is-stomach-cancer.html. Accessed October 28, 2024.