明復樂獲急性缺血性卒中再灌注治療指南最高級別推薦

近日，《中國卒中學會急性缺血性卒中再灌注治療指南2024》（以下簡稱“指南”）重磅發布。該《指南》實現兩大突破：一是為卒中治療提供了更多藥物選擇。多項循證醫學證據證實了明復樂?的有效性和安全性，不僅打破了進口阿替普酶價格昂貴、單一藥物的壟斷格局，臨床應用更加便捷；二是基于明復樂?TRACE-III研究，靜脈溶栓時間窗由4.5小時延長至24小時，大多數患者有了溶栓治療的機會。這也是世界范圍內，首次有指南正式將溶栓治療時間窗延長至24小時。 明復樂?是由石藥集團自主研發的注射用重組人TNK組織型纖溶酶原激活劑（rhTNK-tPA），是首個國產替奈普酶，對于發病4.5小時內的急性缺血性卒中患者，以及4.5小時至24小時內符合TRACE-III標準的患者，《指南》推薦使用替奈普酶進行靜脈溶栓治療（Ⅰ類推薦，A級證據），成為推薦級別最高的藥物之一。明復樂?現已獲批急性心肌梗死、急性缺血性卒中兩個適應癥，均納入國家醫保目錄。作為第三代溶栓藥物，具有特異性更高、半衰期更長、使用更便捷的優勢，對提高急性心肌梗死、急性缺血性卒中患者救治比例和獲益水平，降低國家和患者的醫療負擔具有重要意義。 同時，明復樂?重磅臨床研究成果頻發，2023年2月發表在柳葉刀（The Lancet）的TRACE-II研究結果顯示，對于發病4.5小時內的患者，使用替奈普酶有效性不劣于阿替普酶且具有優效趨勢，安全性和阿替普酶相當，單次靜脈注射給藥方式僅需5-10秒即可完成，極大方便了患者治療過程，為患者爭取更多救治時間。2024年6月發表在新英格蘭醫學雜志（NEJM）的TRACE-III研究結果顯示，與標準藥物治療相比，在卒中發作后4.5小時-24小時內使用替奈普酶治療是安全有效的，患者致殘率降低9%，這也是全球首次證實靜脈溶栓時間窗拓寬到24小時內安全有效。本次《指南》的更新，意味著我國在急性缺血性卒中再灌注治療領域取得了新的重大突破，對臨床治療具有重要指導意義。明復樂?在《指南》中獲得Ⅰ類推薦，A級證據，是繼中華醫學會神經病學分會發布的《中國急性缺血性卒中診治指南2023》給予最高級別推薦后，又一重磅指南給予的最高級別推薦。不僅彰顯了產品在溶栓領域的國際領先地位，也是對石藥集團研發創新能力的肯定。石藥集團將繼續加大創新藥物研發投入，持續推動藥物創新，為卒中患者提供更優質、更高效的治療，為實現《健康中國行動——心腦血管疾病防治行動實施方案》2030目標貢獻力量。