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石藥集團SYS6010獲突破性治療認定
發布日期：2025-01-02 瀏覽次數：26
石藥控股集團有限責任公司
石家莊
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石藥集團有限責任公司是集醫藥產品的開發、生產和銷售為一體的制藥企業，石藥集團是我國醫藥行業的龍頭企業之一，總資產200億元，員工18000人，是全國醫藥行業首家以強強聯合方式組建的特大型制藥企業。是國家科技部等三部委認定為“國家創新型企業”，新藥研發實力位居全國藥企最前列。
1月2日，石藥集團宣布，本公司附屬公司巨石生物制藥有限公司開發的SYS6010 (抗人EGFR人源化單抗—JS-1偶聯注射劑)（下稱：該產品）獲中華人民共和國國家藥品監督管理局授予突破性治療認定，擬定適應癥為單藥用于經EGFR-TKI和含鉑化療治療失敗的EGFR突變陽性晚期非小細胞肺癌(NSCLC)（下稱：該適應癥）。肺癌是中國和全球發病率和死亡率最高的惡性腫瘤，嚴重威脅人類健康。多數肺癌患者確診時已分期較晚，其中Ⅲ期患者的5年生存率約20%，Ⅳ期患者的5年生存率低于5%，中位生存期為7個月。亞裔和中國NSCLC患者的EGFR基因突變陽性率為40-50%。EGFR突變陽性晚期NSCLC靶向治療的療效與分子分型關系已在臨床實踐中得到充分證實，EGFR-TKI目前已成為EGFR突變陽性晚期NSCLC的一線標準治療，TKI治療失敗后標準治療為含鉑雙藥化療+/-貝伐珠單抗。但經EGFR-TKI及化療治療失敗的EGFR突變陽性NSCLC患者，整體預后較差，該人群仍存在未被滿足的臨床需求。目前該產品的多種實體瘤的開發正在進行中，現有臨床數據證實該產品單藥在該適應癥中的療效顯著優于標準治療。該產品獲授予突破性治療認定，將有助于進一步促進與監管機構的溝通，加快開發進度。
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