- 五險一金
- 年底雙薪
高級注冊經理
職位描述
工作職責： 1、負責管理并帶領RA團隊完成產品全球上市注冊策劃，并執行，維護注冊有效性，RA團隊的建設與績效管理； 2、識別醫療器械適用標準、法規及相關指南更新及新發布信息，及時更新相關文件并輸出給項目組，提供必要培訓，并跟進新要求的落實情況，確保產品及公司體系的持續合規性； 3、與檢驗所、北京藥監局、國藥局及公告機構保持良好的關系，積極參加相關的合規性文件的制定以及意見反饋； 4、評估器械變更、體系文件變更的合規性，糾防措施以及顧客抱怨是否觸及警戒系統的判定； 5、疑似不良事件是否上報的評估并協助QA完成市場糾正措施； 6、負責法規相關程序文件的建立及維護，協助QA 完成質量體系的持續更新及內審。 任職要求： 1、全日制統招本科及以上學歷，醫療相關專業優先； 2、10年以上醫療器械注冊相關工作經驗； 3、有臨床經驗優先考慮。
企業簡介
公司的核心產品是單孔腹腔鏡手術機器人，對標美國Intuitive Surgical公司的da Vinci手術機器人系統。
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