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藥品注冊專員
職位描述
崗位職責： 1.NMPA、CDE等申報注冊要求的培訓； 2.負責項目申報資料CTD的整理與編撰； 3.研發中問題與CDE的溝通、項目相關文獻專利的檢索； 4. 跟蹤項目研發及審評審批進度；與相關部門就相關注冊產品保持溝通，及時解決申報中遇到的問題；及時獲取藥品注冊信息，并根據藥監機構的審核意見，認真及時地組織編寫、遞交補充/更新材料； 5.項目關閉管理，項目總結資料的撰寫及項目經驗分享。 6.完成與注冊相關的其它工作 任職要求： 1.2年以上藥企相關工作經驗； 2.熟悉藥品注冊申報流程和各個環節，熟悉申報資料的撰寫及具有對申報資料審核的能力； 3.具有一定的檢索能力、有監管單位溝通經驗者優先； 4.參與過CTD資料整理并獨立完成過相關章節內容的撰寫或整理； 5.具有強烈的責任心、較強溝通能力、獨立工作能力、團隊合作能力和學習能力。
企業簡介
武漢天天明藥業有限責任公司是武漢遠大制藥集團的全資子公司，成立于1996年，國家重點眼科用藥生產基地，國家重點扶持的高新技術企業。2010年公司花費1.1億全資收購湖北瑞珠制藥，該企業整線引進意大利AXOMATIC公司的眼用凝膠劑生產線，美國WEILER公司的“三合一”滴眼液等世界一流的生產設備，主要生產眼用凝膠劑和無防腐劑的日劑量裝滴眼液。
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