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國際注冊專員/主管
職位描述
職位描述： 1、收集并整理各個國家的注冊要求，熟悉各國的注冊法律法規； 2、掌握醫療器械法規及標準更新動向，并在公司內部宣貫； 3、根據公司的產品信息整理報批資料，并依照公司市場開發狀況進行產品在先關國家或地區注冊； 4、負責注冊申報的后續資料提交及審評審批狀況的跟蹤，及時補充更新，掌握注冊的最新信息。 任職要求： 1、大學本科及以上學歷，英語四級以上，醫學、材料、生物工程或制藥相關專業； 2、掌握國外醫療器械法規和注冊流程，了解產品設計流程、產品特性、產品測試和制造流程，有ISO13485、CE（MDD或MDR）、TGA，KGMP，ANVISA，FDA，SFDA等醫療器械注冊和認證相關經驗； 3、具備有效的時間管理和項目計劃管理技能； 4、具備很強的主動性、執行力和學習能力； 5、有良好的溝通技巧和清晰的溝通策略，以影響內部和外部的決策。
企業簡介
是一家專業研發、生產和銷售微創外科手術器械及配套耗材( MISIA )的國家特別扶持的高新技術企業,是中國醫用內鏡產業基地(桐廬)骨干單位,桐廬省級醫療器械高新技術產業化基地骨干企業,主導產品”內鏡手術器械”，多功能舉言器、多功能套管穿刺器、一次性結扎夾、一次性電凝切割器械等高新產品。
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