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工藝放大
職位描述
職位描述 1 工藝放大優(yōu)化，工藝驗證方案報告編寫。 2 參與研發(fā)向生產(chǎn)轉(zhuǎn)移產(chǎn)品的技術(shù)資料的審核，組織進行風(fēng)險評估，對于轉(zhuǎn)移過程進行技術(shù)風(fēng)險管控，編寫技術(shù)轉(zhuǎn)移報告。 3 參與工藝技術(shù)標準審核，生產(chǎn)數(shù)據(jù)分析，對于生產(chǎn)過程出現(xiàn)的問題進行反饋、預(yù)警，協(xié)助進行工藝預(yù)防和改進工藝。 4 關(guān)注國內(nèi)外生物制藥生產(chǎn)技術(shù)相關(guān)法規(guī)（生產(chǎn)、申報、變更、控制等方面），及時建立或更新技術(shù)文件。 5 指導(dǎo)生產(chǎn)進行申報技術(shù)文件的編寫審核，負責(zé)工藝變更申報資料的整理。 崗位要求 1 生物技術(shù)、化學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷 2 5年本科或3年碩士以上，有生物制品或發(fā)酵類產(chǎn)品GMP車間生產(chǎn)/QA/工藝放大/申報注冊等方面工作經(jīng)驗。 3 熟悉生物制品生產(chǎn)工藝； 4 熟悉GMP、藥典、PDA、ICH等國內(nèi)外法規(guī)和指導(dǎo)原則； 5 熟練office、minitab等常用辦公軟件，具有較強的總結(jié)歸納及文件撰寫能力者優(yōu)先。
企業(yè)簡介
本公司致力于生物醫(yī)藥行業(yè)人才開發(fā)
[展開全文] [收縮全文]職位發(fā)布獵頭
姓名：劉云卿
獵頭企業(yè)：天津市源創(chuàng)企業(yè)管理咨詢有限公司
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