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注冊總監
職位描述
崗位名稱：注冊總監 工作職責： 1、負責部署和主持公司全部生物藥項目的注冊申報工作；制定年度季度目標等，監督計劃的實施并有效完成；牽頭組織注冊申報領導小組，指揮、協調公司內各部門為 了完成注冊目標而互相配合，協同工作； 2、及時掌握藥品注冊政策的變化情況，并同相關部門保持良好的聯系，建立和維護藥品注冊相關主管部門和專家資源體系；負責協調 CFDA 專家及藥學專家，解決藥品研 發及注冊過程中的法規和注冊問題；協助處理國家、省市級藥監局、質監局、藥檢所等上級部門相關事務； 3、關注和掌握產品研發技術及注冊法律法規的最新動態； 4、負責注冊政策法規宣傳任務，為公司提供政策法規信息的支持和培訓； 任職資格相關要求： 1） 臨床醫學、藥學或生物相關專業，本科或以上，碩博優先。 2） 5 年以上注冊相關工作經驗，完成至少一個生物制品在國內的進口或國產藥的注冊 IND,或上市申請。 3） 必須具有蛋白藥物制品或抗體藥物制品注冊申報經驗。 4） 具備獨立編寫注冊申報材料的能力以及與藥品監管機構溝通的能力。 5） 熟悉生物藥品注冊申報流程，與監管部門有一定的人際脈絡聯系。 6） 良好英語溝通能力，能夠熟練閱讀藥品英文，有海外藥物注冊經驗優先。 7） 具備車輛駕駛技能優先。
企業簡介
中、德合資企業，從事腫瘤免疫治療雙抗藥物及重組蛋白制品的研發、生產、銷售及服務，致力于為腫瘤患者提供優質的抗腫瘤藥物及治療方案，擁有歐洲上市的雙特異性抗體藥物在亞太地區的專利歸屬。
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