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制劑開發高級經理
職位描述
任職要求： 1.生物學、藥劑學等相關專業碩士及以上學歷； 2.5 年以上生物制藥企業生物制劑研發經驗，熟悉生物制藥 CMC 項目流程，熟悉從處方篩選到 BLA 申請資料遞交的所有環節； 3.熟悉國內外現行藥典及相關指導原則，能熟練撰寫工藝開發報告、工藝轉移報告、工藝表征 和驗證方案、內包材相容性方案及報告，具備撰寫 CTD 格式申報資料的經驗； 4.能熟練運用多種制劑處方分析設備，熟悉 GMP 制劑生產車間相關設備； 5.英語讀寫熟練，可進行簡單的口語交流。 崗位職責： 1.負責制劑團隊對蛋白質藥物的物理和化學性質進行評估，篩選開發制劑； 2.負責制定所負責的制劑產品項目的開發計劃并組織實施，組織開展所負責的制劑產品的處方工藝研究； 3.能獨立解決技術難點； 4.負責撰寫技術報告，準備 IND、 BLA 申報相關資料； 5.配合生產部門做好技術轉移和放大工作； 6.領導項目和安排團隊會議并協調項目團隊中的日常工作； 7.配合專利管理部門完成所負責研發項目的專利申請和注冊申報工作。
企業簡介
公司由國內外生物醫藥資深專家共同創立，是一家專注于蛋白質藥物研發和生產服務的CDMO公司。公司已經獲得廣東省創新創業團隊稱號和廣州市開發區創業領軍人才團隊稱號，并獲批國家高新技術企業。
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