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1-2人
不限
生產(chǎn)/科研/質(zhì)管類
成都
碩士
不限
研發(fā)主管
職位描述
崗位職責(zé)：
1、根據(jù)CFDA-CDE的要求，協(xié)助制定公司新藥項(xiàng)目開發(fā)及申報(bào)注冊(cè)計(jì)劃，從注冊(cè)角度為新藥開發(fā)提出合理的指導(dǎo)建議，組織藥品申報(bào)注冊(cè)文件的撰寫和修訂，開展藥品申報(bào)注冊(cè)并跟蹤進(jìn)度及管理注冊(cè)文件，及時(shí)獲取藥品注冊(cè)信息，與相關(guān)部門溝通、協(xié)調(diào)并促進(jìn)公司產(chǎn)品通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)部門的審批；
2、就公司新藥項(xiàng)目與相關(guān)CRO溝通及合作，建立良好的工作關(guān)系，以完成項(xiàng)目GLP安評(píng)等臨床前研究，與SD制定項(xiàng)目研究方案并督查執(zhí)行及驗(yàn)收；
3、協(xié)調(diào)項(xiàng)目相關(guān)部門工作，確保IND及后期臨床申報(bào)注冊(cè)按期完成；
4、建立和維護(hù)與藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)之間的溝通聯(lián)系，與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)及注冊(cè)監(jiān)管人員建立良好的工作關(guān)系，有效跟蹤國(guó)家新藥政策的變化并對(duì)改變帶來(lái)的影響及時(shí)反饋；
5、參與新藥項(xiàng)目開發(fā)的其他工作。
任職資格：
1、碩士及碩士以上醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，具備良好的英語(yǔ)能力；
2、有化藥注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)和中國(guó)IND申報(bào)注冊(cè)成功案例，有新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3、熟悉藥品注冊(cè)的相關(guān)法律法規(guī)及有關(guān)藥物研究指導(dǎo)原則，熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)程序以及各類藥物注冊(cè)申報(bào)材料的要求，有一類新藥注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4、具備良好的溝通、協(xié)調(diào)及獨(dú)立思考和解決問(wèn)題的能力，有與CFDA良好合作的經(jīng)驗(yàn)。
公司將為員工提供完備的薪酬福利保障和良好的培訓(xùn)發(fā)展空間
備注：工作地點(diǎn)為成都溫江區(qū)海峽兩岸科技園區(qū)。公司每天提供上下班交通車（貫穿成都東南西北八條線路）
企業(yè)簡(jiǎn)介
海思科醫(yī)藥集團(tuán)成立于2000年，是一家以新藥研發(fā)為核心，銷售能力特別突出的醫(yī)藥類集團(tuán)化上市公司。集團(tuán)是腸外營(yíng)養(yǎng)行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者，在肝病領(lǐng)域細(xì)分市場(chǎng)占據(jù)重要地位，是全國(guó)排名前列的肝病用藥生產(chǎn)銷售基地，現(xiàn)有員工超過(guò)1800名。
公司自2012年1月17日在深圳證券交易所A股上市以來(lái)，在資本市場(chǎng)有著良好的表現(xiàn)，目前股票市值約227億人民幣，A股排名前380、中小板排名前59、全國(guó)醫(yī)藥上市公司中長(zhǎng)期排名25、化學(xué)藥子行業(yè)上市公司排名第7 位、上市公司市值管理績(jī)效百佳榜第9位、中國(guó)上市公司市值管理績(jī)效百佳、中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)最具影響力榜單成長(zhǎng)50強(qiáng)企業(yè)、2014福布斯中國(guó)上市潛力企業(yè)100強(qiáng)位列 第三位、醫(yī)藥類企業(yè)第一位、2015福布斯中國(guó)潛力企業(yè)。
公司堅(jiān)持以新產(chǎn)品研發(fā)作為企業(yè)發(fā)展的核心驅(qū)動(dòng)力，經(jīng)過(guò)多年積累與實(shí)踐，公司已建立450人的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，其中包括50余名博士、近百名碩士，95%以上成員具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)技術(shù)水平、團(tuán)隊(duì)人數(shù)在國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)處于領(lǐng)先水平，公司首仿成功率行業(yè)第一，近五年新藥批件取得數(shù)量全國(guó)第三。
海思科技術(shù)力量雄厚，目前研發(fā)中心的科研工作涉及腸外營(yíng)養(yǎng)、抗腫瘤、心血管、抗病毒、內(nèi)分泌、中樞神經(jīng)等多個(gè)臨床治療領(lǐng)域。研發(fā)中心建有獨(dú)立的仿制藥、創(chuàng)新藥大樓和中試車間、動(dòng)物房等，配備有先進(jìn)齊全的科研設(shè)施、儀器，在腸外靜脈營(yíng)養(yǎng)治療領(lǐng)域的新產(chǎn)品開發(fā)方面處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平。截止目前，研發(fā)中心已為公司累計(jì)完成51個(gè)新產(chǎn)品的研發(fā)，其中一半以上為首仿上市，廣泛用于抗感染、消化系統(tǒng)、血液系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、腸外營(yíng)養(yǎng)等多個(gè)治療領(lǐng)域。現(xiàn)有授權(quán)發(fā)明專利30項(xiàng)，實(shí)用新型專利5項(xiàng),發(fā)明25項(xiàng)，擁有注冊(cè)商標(biāo)161個(gè)。
目前公司在仿制藥、小分子化學(xué)創(chuàng)新藥及單克隆抗體等三個(gè)專業(yè)領(lǐng)域啟動(dòng)了59個(gè)新項(xiàng)目的研究，市場(chǎng)空間上百億。
公司于2015年正式進(jìn)軍高端醫(yī)療器械市場(chǎng)。
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