醫(yī)療器械注冊(cè)專員
職位描述
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng),包括新產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)、已上市產(chǎn)品的再注冊(cè)和補(bǔ)充申請(qǐng)。確保上述注冊(cè)申請(qǐng)符合國(guó)家的相關(guān)法規(guī)要求,并在公司規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成。
2、負(fù)責(zé)注冊(cè)申請(qǐng)的前期準(zhǔn)備工作,包括及時(shí)獲取注冊(cè)申請(qǐng)資料及樣品;進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)資料的翻譯、校對(duì)及編寫(xiě)整理;協(xié)助注冊(cè)經(jīng)理完成注冊(cè)申請(qǐng)計(jì)劃的制訂。
3、在產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中,及時(shí)跟蹤注冊(cè)審評(píng)/審批進(jìn)度,協(xié)助藥檢所在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和檢驗(yàn)。
4、與SFDA, CDE, 中檢所/藥檢所相關(guān)人員保持良好的溝通,以推動(dòng)注冊(cè)申請(qǐng)順利進(jìn)行。
5、掌握相關(guān)法規(guī)的最新知識(shí),掌握足夠的產(chǎn)品知識(shí),密切關(guān)注相關(guān)競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品的信息,確保能夠及時(shí)、專業(yè)地回答公司內(nèi)部及外部有關(guān)產(chǎn)品及法規(guī)的咨詢。
6、參與部門(mén)相關(guān)SOP的起草、修訂,并遵照?qǐng)?zhí)行。
崗位要求:
1、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;
2、熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)的相關(guān)法律法規(guī)及有關(guān)藥物研究指導(dǎo)原則;
3、熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)程序以及對(duì)各類藥物注冊(cè)申報(bào)材料的要求;
4、具有撰寫(xiě)CTD申報(bào)資料的經(jīng)歷和能力;
5、較強(qiáng)的英文讀寫(xiě)翻譯能力,具備一定的口語(yǔ)交流能力;
6、兩年以上醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
企業(yè)簡(jiǎn)介
一、公司簡(jiǎn)介
江蘇開(kāi)元醫(yī)藥化工有限公司(簡(jiǎn)稱“開(kāi)元醫(yī)藥”)是中國(guó)500強(qiáng)企業(yè)江蘇匯鴻國(guó)際集團(tuán)的控股子公司。公司總部位于南京市中心區(qū)域新街口,主要從事醫(yī)藥化工方面的研發(fā)、生產(chǎn)和貿(mào)易,產(chǎn)品行銷全球60多個(gè)國(guó)家和地區(qū),受到客戶的一致信任和好評(píng),公司年出口額將超過(guò)1.2億美金。
開(kāi)元醫(yī)藥堅(jiān)持以ISO9001國(guó)際質(zhì)量管理體系,科學(xué)、完善公司經(jīng)營(yíng)管理,努力與國(guó)際領(lǐng)先水平接軌。開(kāi)元醫(yī)藥是一個(gè)多元化經(jīng)營(yíng)的優(yōu)秀公司,從成立初期,就以科技創(chuàng)新為主導(dǎo),立足于戰(zhàn)略高度,努力致力于創(chuàng)新性、實(shí)業(yè)化、品牌化的建設(shè)。以實(shí)業(yè)做支撐,建立了自己的成品藥、原料藥和中間體生產(chǎn)基地;以研發(fā)帶動(dòng)貿(mào)易,組建了4000多平方米的研發(fā)中心,擁有先進(jìn)的儀器設(shè)備和經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)人員;以貿(mào)易促進(jìn)發(fā)展,在立足于業(yè)務(wù)發(fā)展的同時(shí),堅(jiān)持以客戶為中心,以提升企業(yè)價(jià)值為導(dǎo)向,努力為客戶提供優(yōu)質(zhì)、高效和個(gè)性化的服務(wù),公司與上、下游客戶建立了廣泛的戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系,憑借品質(zhì)高、服務(wù)優(yōu),品牌好贏得了更加廣闊的發(fā)展空間,在國(guó)際國(guó)內(nèi)醫(yī)藥、化工、農(nóng)藥、獸藥等領(lǐng)域擁有很高的知名度和良好的信譽(yù)。
二、企業(yè)文化
以 “追求客戶的滿意,是我們的責(zé)任”為使命
秉持“事業(yè)共創(chuàng),相約未來(lái)”的核心價(jià)值觀
踐行“誠(chéng)信、合作、執(zhí)行力”的行為理念
以“專業(yè)、專注、專心做好健康事業(yè)”為企業(yè)愿景
同廣大客戶一起共創(chuàng)美好明天!
三、福利待遇
1、國(guó)家規(guī)定的五險(xiǎn)一金(養(yǎng)老、失業(yè)、工傷、生育、醫(yī)療和公積金);
2、額外的商業(yè)保險(xiǎn);
3、各項(xiàng)節(jié)日禮金;
4、生日禮金;
5、量身定做公司正裝制服;
6、公務(wù)手機(jī);
7、國(guó)家法定假日;
8、公司集體活動(dòng);
9、不定期公司或部門(mén)集體旅游;
10、各種專業(yè)及技能方面的內(nèi)訓(xùn)以及外訓(xùn)機(jī)會(huì);
11、廣闊的個(gè)人職業(yè)規(guī)劃和發(fā)展空間。
更多……
職位發(fā)布企業(yè)
江蘇開(kāi)元醫(yī)藥化工有限公司
企業(yè)性質(zhì):民營(yíng)企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:50-99人
成立年份:2008
企業(yè)網(wǎng)址:www.dyyiqinggongmao.cn
企業(yè)地址:建鄴路100號(hào)
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職位發(fā)布日期: 2013-10-15