研究員-注冊方向
職位描述
1、貫徹執行《藥品管理法》、《新藥審評辦法》等法律法規,并按照其要求和規定,指導企業研發人員進行藥品研發工作、組織新產品的研究開發等事務;
2、根據法規要求,提供公司新產品研究的可行性分析報告;
3、負責公司新藥申報工作,包括新藥報批IND和NDA相關資料的準備、整理和內部審核;
4、負責新的藥品注冊資料的擬寫和整理;
5、負責藥品注冊資料的遞交申報,跟蹤并促進所申報品種的審評進程;
6、負責申報過程中現場核查的協調準備工作;
7、完成領導交辦的其他工作。
企業簡介
重慶賽諾生物藥業股份有限公司成立于1995年12月,主要從事生物藥、中成藥和治療性醫療設備的研究、開發、生產和銷售,是一家集科研、生產和貿易為一體的高新技術企業。
公司擁有一批強大的科研隊伍,公司每年將收入的5%用于R&D的投資,配備現代化的試驗研究及生產設備,與重慶醫科大學、第三軍醫大學、重慶市中藥研究院、湖南醫科大學、中國藥物研究所、華西醫科大學等科研院校建立良好的協作關系,能獨立完成各種類型新藥的研制、中試、生產和市場開發。公司擬做到每兩年推廣1~2個新品種,貯備2~4個品種,研制2~4個新品種,以保持公司產品在競爭中的技術優勢。
重慶相關職位: 大區經理
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職位發布日期: 2014-05-26