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臨床部副總裁
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職位描述
1、5年以上大型外資生物醫藥企業工作經驗;2、負責候選藥物的臨床試驗的開展,負責產品的臨床申報和上市注冊; 3、負責公司所有臨床項目的組織和實施,確保各項目的臨床試驗嚴格按照國家法規、臨床試驗方案及GCP進行; 4、負責臨床試驗總結、審核,組織臨床會議,臨床試驗審批等;5、負責與醫院,及藥政部門的溝通6、在公司項目過程中進行技術支持。
企業簡介
江蘇泰康生物醫藥有限公司(簡稱泰康生物) 創建于2008年7月,位于泰州國家醫藥高新技術產業開發區。公司擁有專業技術人員60余名,專業從事生物藥物,特別是“Bio-better”類產品的開發,服務和產業化研究。
公司的核心科技管理和運營團隊由海外歸國學者、國內生物醫藥行業的資深專家以及國內各大專院校的博士、碩士等各類專業技術人才組成。其中余國良博士入選國家“千人計劃”,另有多人入選江蘇省“高層次創新創業人才引進計劃”和“333”工程培養對象。2011年“企業創新藥物孵化基地”項目獲國家科技部“十二五”重大專項資助。
公司下設“江蘇省治療性抗體藥物工程技術研究中心”與“江蘇省基因工程藥物工程技術中心”兩大核心技術部門。通過自主研發和國際合作,公司目前已經建立起兩大核心技術平臺:長效蛋白藥物平臺和新型治療性抗體藥物平臺。在這些平臺基礎上已經開發了6個具有自主知識產權的國家一類新藥,目前公司的新生物藥物產業化開發業務版塊,共有8個新藥處于臨床及臨床前研究的不同階段,進展最快的1個新藥處于I臨床研究中,次之的1個新藥產品的臨床研究申請處于CDE專業審評中,暫未實現產品銷售。此外,公司與中國醫藥城(CMC)合作共建了“國家新藥創制基地大分子藥物研發公共服務平臺”,期望實現優秀技術團隊與政府硬件平臺資源的有機整合。公共服務平臺總投資超過1.3億人民幣,建筑面積8200m2,擁有符合SFDA現版GMP要求的生物藥物原液(mammalian cell, yeast and bacteria expression system)和無菌凍干制劑生產線。是目前國內最為完整規范的生物藥物GMP中試生產基地。已經為國內外多個客戶提供了生物藥物臨床前/臨床樣品GMP生產,有效地降低了新興醫藥企業的早期研發投入和技術障礙,推進高科技生物醫藥項目的落地申報和產業化。
在公司核心科研團隊的帶領下,泰康人正秉承著“創新科技、促進健康”的企業理念,向著建設國際一流的高科技生物醫藥企業的目標邁進。
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職位發布日期: 2015-01-22