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醫療器械以及診斷試劑 項目經理/主管
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職位描述
工作職責:
1. 負責醫療器械以及診斷試劑產品注冊、立項工作;
2. 負責產品注冊資料的收集、整理、翻譯、編寫等工作,有分別三個以上產品注冊、立項成功案例;
3. 負責撰寫產品的注冊標準,熟悉產品注冊檢測的部門和程序;
4. 負責醫療器械產品注冊的產品檢測及向相關政府部門遞交注冊資料;
5. 安排負責產品的注冊計劃,跟蹤注冊進程,包括準備文件、產品檢測等;
6. 負責了解醫療器械注冊方面的最新政策動態,更新公司內部的法規標準;。
任職資格:
1. 臨床醫學、檢驗學、分子生物學、生物醫學工程、生物化學、藥學、醫療器械等相關專業本科及以上學歷;
2. 三年以上醫療器械注冊工作經驗,熟悉藥監局、檢驗所注冊相關工作流程及各項標準;
3. 熟悉國內外醫療器械產品注冊、質量體系認證等相關工作流程及各項標準;
4. 能夠獨立完成產品注冊標準編寫,與檢測中心、CFDA審評中心做有效良好的溝通;
5. 工作積極主動,具有誠實敬業的良好品德、良好的溝通和表達能力,富于團隊合作精神。
薪酬福利:基本工資+項目獎金+年終獎+期權+帶薪休假+保險+住房公積金
企業簡介
南京海智生物工程有限公司位于江蘇省南京市高新開發區星火路10號鼎業百泰生物大樓C座3層。
公司是一家融產品研發、生產、銷售于一體,擁有醫療診斷領域完整產業鏈的高科技企業。我們專注于分子診斷技術及相關產品的研發和產業化,主營業務涵蓋體外診斷試劑、醫療檢驗儀器、檢驗信息技術等幾大領域。
為了進一步提高研發能力和水平,公司與南京醫科大學和南京大學達成共建“分子技術研發中心”合作意向,為本企業提供專業技術支撐。
公司正在多渠道吸收來自醫學、生物學和化工等不同學科領域的博士、碩士等科研人才,以搭建先進的技術平臺和申報江蘇省高新技術企業。
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職位發布日期: 2015-04-17