質(zhì)量標準專員

職位描述

崗位職責：
1、組織新產(chǎn)品質(zhì)量標準和檢驗方法從研發(fā)中心到四川國為（生產(chǎn)）QC的轉(zhuǎn)移并和研發(fā)中心溝通協(xié)調(diào)和解決就方法轉(zhuǎn)移過程中存在的問題。
2、參與研發(fā)中心中試放大、工藝驗證清潔驗證樣品的檢驗 。
3、審核和轉(zhuǎn)化研發(fā)中心提交的質(zhì)量標準，使之符合四川國為文件體系。
4、負責方法轉(zhuǎn)移過程中對QC\QA的技術(shù)培訓。
5、協(xié)助研發(fā)中心注冊申報部門進行生產(chǎn)現(xiàn)場核查相關工作。
6、對公司在產(chǎn)品種的日常檢測跟蹤和維護，收集、統(tǒng)計、分析相關檢測數(shù)據(jù)，審核檢驗記錄以及QC起草的檢驗操作SOP的科學性。 
7、編制和修訂公司在產(chǎn)品種的質(zhì)量標準。
8、組織實施公司已有品種質(zhì)量標準升級的補充注冊和再注冊相關工作。
9、編寫和修訂本部門GMP相關文件。
10、負責公司對外合作品種的質(zhì)量標準相關工作以及本專業(yè)的委外合作。
任職要求： 
學歷：本科及以上學歷                            
專業(yè)：藥物分析、分析化學、藥學、中藥學等相關專業(yè)
工作經(jīng)驗：本科2年（碩士1年）以上QC崗位(或者研發(fā)相關)工作經(jīng)驗；
必備的知識與技能： 
1） 熟知常規(guī)檢驗方法，能夠熟練操作常規(guī)檢驗分析儀器設備；如GC\HPLC以及常規(guī)理化指標的檢測， 
2） 熟悉方法學驗證的一般項目和要求；
3） 了解藥品研發(fā)、生產(chǎn)一般流程和相關指導原則和法規(guī)，對GMP有一定的了解。
素質(zhì)要求：                                         
核心能力素質(zhì)：工作責任心強，細致嚴謹；善于溝通；具有很強的服務意識和溝通協(xié)調(diào)能力、學習能力。能吃苦耐勞，具有奉獻精神。
專業(yè)能力素質(zhì)：；較強的分析儀器操作能力；清晰的書面表達能力；