藥物安全專員

職位描述

                職位職能:
??藥品生產/質量管理??

職位描述:
掌握國家政策法規和公司流程 
？ 學習并掌握國家有關上市藥品和上市前藥品的藥品安全方面的法律法規； 
？ 學習并掌握強生全球醫學安全部的相關程序要求（Cross pharma-SOP, GMS-SOP）和合同產品藥物警戒協議的要求。 
實施上市前后產品的不良事件（AE）報告 
？ 按照強生全球醫學安全部相關SOP和合同產品藥物警戒協議要求收集、整理、翻譯上市前后產品的不良事件，并上報強生醫學安全部和合同公司； 
？ 按照國家法規要求收集、整理上市前后產品的不良事件，并上報國家藥監管理部門和衛生行政管理部門； 
？ 按照國家法規要求向研究者報告上市前產品臨床試驗的SAE；向國家藥監管理部門報告SUA； 
？ 按照隨訪程序要求，按時進行不良事件隨訪報告的收集、整理、翻譯并上報強生總部、合同公司和國家； 
？ 按照程序要求追蹤接收和關閉報告并及時更新AE-log等； 
？ 對報告進行初步的醫學評估。 
實施Foreign AE和匯總報告（PSUR）的上報 
？ 按照國家法規要求，建立獲得Foreign AE 和PSUR的路徑，組織翻譯并按時上報國家。 
實施文檔管理 
？ 按照公司文檔管理要求，將AE報告、SUA Foreign AE and PSUR 進行存檔。 
完成培訓任務 
？ 及時完成與業務相關的/更新的法律法規和GMS-SOP等培訓； 
？ 參與各類相關知識培訓等（部門、公司、國內和國外）。 
進行公司內部交流合作 
？ 與強生總部BRM、公司內部就有關不良事件報告進行日常業務的溝通和交流；與公司內部進行AE數據和投訴數據核實。 
？ 積極參加公司和部門的各項活動：公司和部門會議、團隊建設等。 
參與公司外部交流合作 
？ 參加與國家藥監管理部門、衛生行政管理部門、相關行業協會和醫療機構的交流和合作。