質量部經理

職位描述

崗位職責與要求：
教育要求：制藥工程、藥學等相關專業，本科及以上學歷
外語要求：專業英語熟練，對專業文件可進行筆譯
計算機：常規OFFICE軟件操作，可進行文字處理、數據分析、郵件收發和互聯網運用
工作經驗：五年以上制藥企業生產或質量工作經驗，三年以上藥品生產質量管理經驗
業務知識：熟悉中國、歐盟GMP，熟悉GMP藥品生產法規和現代生物制藥工藝與設備，掌握生產規程以及質量標準；熟悉國家生產安全法等相關政策；掌握計劃、統計方法；具備所需的制藥、管理專業基礎知識理論；
能力要求：具有較強的組織管理能力，能夠及時妥善處理生產現場各類問題；身體健康，能夠承受一定的工作壓力；
持證要求：具有中級及以上技術職稱或執業藥師
健康要求：符合制藥行業要求并無色盲
崗位職責：
建立并維護適合本企業的質量文件體系，審批各類SOP
監督質量保證體系的運行，確保生產符合GMP要求，確保生產過程中的偏差被正確捕獲
監督質量控制體系的運行，審批批檢驗記錄，確保所有OOS及異常情況均經調查并關閉
監督培訓情況，審核考核結果，確保培訓與考核的有效性
審核偏差影響評估及調查過程，審批偏差關閉措施，確保偏差有效關閉
審核CAPA處理過程，審批糾正與預防措施，確保措施執行并有效關閉
審核變更控制過程，審批變更控制措施，確保措施執行并有效關閉
依據注冊標準和國家藥典，起草原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品的質量標準；并根據法規變化，及時變更
組織供應商評審，審批供應商審計報告及供應商回顧報告，審批合格供應商清組織委托方評審，審核委托方審計報告
組織分銷商評審，審批分銷商審計報告
審核產品放行記錄，確保產品放行的相關記錄完整，所有偏差與變更均有效關閉