職位描述
職位描述：1、負(fù)責(zé)新藥的注冊(cè)和報(bào)批事宜，包括資料的編譯和撰寫，制定新藥分階段的注冊(cè)報(bào)批計(jì)劃，對(duì)進(jìn)度過程中所需的物料和資料進(jìn)行提前預(yù)訂，并實(shí)施進(jìn)度追蹤和總結(jié)。2、 負(fù)責(zé)向藥監(jiān)管理部門呈報(bào)完整、合格的產(chǎn)品申報(bào)資料，協(xié)調(diào)原始資料審查以及現(xiàn)場考核工作。負(fù)責(zé)向有關(guān)部門申報(bào)進(jìn)口藥品質(zhì)量復(fù)核工作，并協(xié)調(diào)樣品、對(duì)照品等。3、 負(fù)責(zé)制訂和更新所主管產(chǎn)品的注冊(cè)工作進(jìn)度表。4、 定期與公司內(nèi)外部人員聯(lián)系，建立和保持必要的公共關(guān)系，保證指定產(chǎn)品及時(shí)注冊(cè)，協(xié)助推進(jìn)各產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度。5、 協(xié)助進(jìn)行部門內(nèi)注冊(cè)及醫(yī)學(xué)人員之間的聯(lián)系和溝通。6、 根據(jù)部門經(jīng)理的安排，協(xié)助進(jìn)行整個(gè)部門注冊(cè)工作的管理運(yùn)作，在注冊(cè)專業(yè)方面為總經(jīng)理決策提供建議。7、 對(duì)注冊(cè)信息以及相關(guān)的產(chǎn)品資料負(fù)有保密責(zé)任。能力要求：1、化學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)或相關(guān)生命科學(xué)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷。2、熟練運(yùn)用相關(guān)的知識(shí)對(duì)藥品進(jìn)行全面深入的分析和綜述，對(duì)藥品監(jiān)督管理及注冊(cè)管理法規(guī)有清晰了解，對(duì)國家及藥品注冊(cè)研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則熟練掌握。能閱讀和理解注冊(cè)相關(guān)的專業(yè)英語文獻(xiàn)，進(jìn)行必要的英語交流。3、至少二年以上注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，具有獨(dú)立完成產(chǎn)品注冊(cè)任務(wù)的技能。4、對(duì)工作深入的理解能力、協(xié)調(diào)溝通能力、學(xué)習(xí)能力、靈活處理問題能力
企業(yè)簡介
華禧聯(lián)合科技，一家專業(yè)從事創(chuàng)新藥物研究及藥品生產(chǎn)技術(shù)開發(fā)、規(guī)程制訂、技術(shù)轉(zhuǎn)移與藥政注冊(cè)的研發(fā)企業(yè)，短短7年時(shí)間，憑借技術(shù)力量和商業(yè)信譽(yù)迅速崛起，目前在中國建有創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)室、GMP中試臨床樣品加工基地以及原料藥、制劑藥品生產(chǎn)企業(yè)，并在全球多家城市設(shè)有合作機(jī)構(gòu)。\n 集團(tuán)成員：華禧創(chuàng)新 華禧聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室（中試基地) 華禧CRO 山東華禧藥業(yè) 虹灣醫(yī)藥網(wǎng)\n 華禧聯(lián)合科技致力于在中國構(gòu)建研發(fā)主導(dǎo)型現(xiàn)代醫(yī)藥企業(yè)集團(tuán)，持續(xù)推動(dòng)中國醫(yī)藥技術(shù)市場創(chuàng)新，誠聘業(yè)內(nèi)精英及商界領(lǐng)袖加盟。\nHuaxipharm Co., Ltd is an emerging, research-based pharmaceutical company headquartered at Beijing, in the capital of China. The company, run by a professionally qualified and capable management, is focused on the discovery, development and marketing of medicine, active pharmaceutical ingredients, API and the related CRO services in China as well as globally.\nHuaxipharm has established a large pharmaceutical research centre, which houses laboratories for natural products, medicinal-synthetic chemistry, process and scale-up chemistry and pharmaceutical R&D (formulations based on conventional and novel drug delivery systems). With the equipped advanced instruments, samples can be analyzed and characterized for structure and purity quickly, as which provides good guarantee for Huaxipharm’s R&D Activities.\n總部地址：北京市昌平區(qū)生命科學(xué)園路29號(hào)創(chuàng)新大廈A212\n研究基地：北京市昌平區(qū)馬池口鎮(zhèn)\n公司網(wǎng)站：\n聯(lián) 系 人：祝先生
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