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臨床監(jiān)查員(CRA)
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職位描述
崗位描述:
1、協(xié)助調(diào)研、選擇、評估及確定試驗中心和研究者。
2、擔任或協(xié)助PM獲得各項臨床試驗文件及倫理委員會批件。
3、協(xié)助組織籌備國內(nèi)研究者會議并在會上作相應(yīng)的會議記錄,負責本中心研究者的聯(lián)絡(luò)與接待工作。
4、對研究中心進行全面管理,嚴格按照試驗方案、臨床試驗管理規(guī)范和中國法規(guī)按時完成試驗的啟動、執(zhí)行和結(jié)束工作。
5、對參加試驗人員和研究者進行必要的培訓(xùn)。
6、通過對原始數(shù)據(jù)的核查及對病例報告表/數(shù)據(jù)質(zhì)詢表的管理來保證數(shù)據(jù)的準確性并保障受試者的安全。
崗位要求:
1、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷。
2、熟練應(yīng)用各種Microsoft office軟件,熟悉網(wǎng)絡(luò)工具的各種應(yīng)用;
3、能夠根據(jù)要求通過搜索工具及文獻檢索工具完成申辦方或上級主管的任務(wù);
4、英語或日語良好,能借助工具查閱有關(guān)文獻資料,英文讀寫電子郵件與相關(guān)研究文獻無障礙,如參加國際多中心臨床研究,還須具備一定的聽說能力;
5、具備培訓(xùn)和演講的技能。
企業(yè)簡介
中日合資潤東科若華醫(yī)藥研究開發(fā)(上海)有限公司是中國第一家由中外兩家CRO公司合資組建的專業(yè)從事藥物開發(fā)、臨床研究及相關(guān)服務(wù)的CRO公司(CRO,合同研究組織,Contract Research Organization),是中國CRO聯(lián)合體(CROU)的副主席單位。
資方:潤東醫(yī)藥研究開發(fā)(上海)有限公司,成立于2004年,是中國一流的臨床CRO公司之一,業(yè)務(wù)涉及臨床試驗監(jiān)查、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計、醫(yī)學(xué)寫作和翻譯等領(lǐng)域。近幾年來,公司承接了包括國際多中心臨床研究在內(nèi)的十多家跨國制藥企業(yè)的幾十個臨床研究和數(shù)據(jù)管理等項目,成為中國在華跨國制藥企業(yè)的主要服務(wù)供應(yīng)商。公司與中國醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管部門,研究機構(gòu),以及眾多中國制藥企業(yè)建立了牢固的合作關(guān)系,在業(yè)界享有很高的聲譽。
資方:日本CRONOVA株式會社,創(chuàng)立于1999年,位于日本東京都中央?yún)^(qū),旗下?lián)碛蠥LMEX株式會社、UPSHE株式會社、MEDICAL統(tǒng)計株式會社,提供臨床機構(gòu)管理服務(wù)、醫(yī)藥品合同銷售和醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計服務(wù)。2003年,率先在業(yè)界取得了國際質(zhì)量管理體系ISO9001:2000認證(JAB:QMS Accreditation、TECO:ISO9001:2000),2005又取得了信息安全管理體系ISMS(JSA:JIS Q 27001:2006、ISR:JIPDEC:ISR006)等4項認證,成為日本唯一一家通過4項認證的知名CRO公司。
潤東科若華醫(yī)藥研究開發(fā)(上海)有限公司是日本CRONOVA株式會社參股,在原潤東醫(yī)藥研究開發(fā)(上海)有限公司基礎(chǔ)上成立的中日合資CRO公司,公司總部設(shè)于上海浦東,分支機構(gòu)分布在中國的北京、廣州、重慶、沈陽、南通及日本的大阪和東京。在全國三十多個城市的近150家臨床試驗機構(gòu)(醫(yī)院)完成或正在進行臨床研究項目。潤東科若華將充分整合中日兩國的醫(yī)藥市場資源,為客戶提供產(chǎn)品戰(zhàn)略咨詢、進口注冊、臨床試驗、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、市場開發(fā)的一站式服務(wù),成為醫(yī)藥品、醫(yī)療器械、保健品同時進入中國和日本兩個亞洲最大的醫(yī)藥品市場的橋梁和紐帶。
職位發(fā)布企業(yè)
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職位發(fā)布日期: 2015-07-28