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臨床研究總監CRD
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職位描述
1、 負責臨床研究部的日常組織管理工作
2、 必要時,擔任重點客戶的重點項目的項目經理(不分治療領域),確保所有試驗嚴格按照臨床試驗方案、潤東公司標準操作程序/內部操作流程和中國法規進行。
3、 對所負責的臨床研究項目進行全面的質量控制與管理,督導按時完成臨床試驗在國內的全面啟動、執行及結束工作,并及時與所有項目經理及其他部門人員進行溝通和協調,如商務發展,財務行政醫學寫作,數據與統計,質量保證人員等等。
4、 負責與申辦方及總經理及時溝通,對在研及將來潛在項目的選定試驗中心、研究者并制定試驗預算進行綜合考查。
5、 負責審閱所有項目進行中的進展報告,抽閱總量20%以上的例行訪視報告,瀏覽本部門所有與研究相關的溝通郵件。
6、 作為潤東公司及客戶的主要對外代表及時向主要研究者傳遞公司和客戶的重要信息,培養并保持與中心及客戶的良好關系。
7、 全面負責本部門CRM及SCRA,CRA的面試,錄用及日常管理工作。
8、 協助VP及商務部門尋求新項目合作及業務客戶拓展,審核報價及相關合同文件。
9 具備CRM的所有職責均能并能及時處理應急突發事件,為CRM及重要項目項目經理的主要應急后備人選
任職經驗:具有在制藥企業或CRO至少六年以上臨床研究員,且四年以上項目管理的工作經驗;至少兩國際多中心臨床研究監查與項目管理經驗,多項嚴格項目的項目管理經驗要求.
企業簡介
中日合資潤東科若華醫藥研究開發(上海)有限公司是中國第一家由中外兩家CRO公司合資組建的專業從事藥物開發、臨床研究及相關服務的CRO公司(CRO,合同研究組織,Contract Research Organization),是中國CRO聯合體(CROU)的副主席單位。
資方:潤東醫藥研究開發(上海)有限公司,成立于2004年,是中國一流的臨床CRO公司之一,業務涉及臨床試驗監查、數據管理和統計、醫學寫作和翻譯等領域。近幾年來,公司承接了包括國際多中心臨床研究在內的十多家跨國制藥企業的幾十個臨床研究和數據管理等項目,成為中國在華跨國制藥企業的主要服務供應商。公司與中國醫藥行業監管部門,研究機構,以及眾多中國制藥企業建立了牢固的合作關系,在業界享有很高的聲譽。
資方:日本CRONOVA株式會社,創立于1999年,位于日本東京都中央區,旗下擁有ALMEX株式會社、UPSHE株式會社、MEDICAL統計株式會社,提供臨床機構管理服務、醫藥品合同銷售和醫學數據管理和統計服務。2003年,率先在業界取得了國際質量管理體系ISO9001:2000認證(JAB:QMS Accreditation、TECO:ISO9001:2000),2005又取得了信息安全管理體系ISMS(JSA:JIS Q 27001:2006、ISR:JIPDEC:ISR006)等4項認證,成為日本唯一一家通過4項認證的知名CRO公司。
潤東科若華醫藥研究開發(上海)有限公司是日本CRONOVA株式會社參股,在原潤東醫藥研究開發(上海)有限公司基礎上成立的中日合資CRO公司,公司總部設于上海浦東,分支機構分布在中國的北京、廣州、重慶、沈陽、南通及日本的大阪和東京。在全國三十多個城市的近150家臨床試驗機構(醫院)完成或正在進行臨床研究項目。潤東科若華將充分整合中日兩國的醫藥市場資源,為客戶提供產品戰略咨詢、進口注冊、臨床試驗、數據統計、市場開發的一站式服務,成為醫藥品、醫療器械、保健品同時進入中國和日本兩個亞洲最大的醫藥品市場的橋梁和紐帶。
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職位發布日期: 2015-07-28