質量控制主管
職位描述
崗位職責
1 全面主持質量部的日常工作,確保質量部的各項職能的正常運行。
2 負責根據生產規模合理配備質量保證和質量控制工作人員,制定并落實其崗位職責。
3 建立健全公司的質量保證體系,保證公司的產品符合質量要求。
4 組織質量保證體系文件的編制、修改、管理;批準二級管理文件、技術標準;審核并決定文件的發放。
5 組織相關部門對主要物料供應商的質量保證體系進行評估,并決定供應商的資格。
6 根據生產規模、產品品種、檢驗要求合理配備實驗場所、檢驗儀器和設備。
7 組織質量控制部建立物料、中間品和產品的質量檢驗方面的標準、操作規范和管理制度;
并組織質量控制部對物料、中間品和產品進行檢驗;決定物料和中間品的使用。
8 負責批生產記錄、批包裝記錄和批檢定記錄的審定;決定產品的放行與否。
9 組織工作人員對物料、中間品和產品的質量穩定性評價,為物料儲存期和產品有效期提供依據。
10 組織工作人員對質量投訴的調查和報告,并提出改進措施。
11 組織工作人員對不合格品的處理過程的監督和審核。
12 負責質量事故的調查和報告。
13 負責質量體系年度審核工作。
14 協調與公司內外各相關部門的工作聯系,完成公司質量目標。
任職要求
1 本科以上學歷,生物、醫藥相關專業;
2 5年以上質量管理經驗;
3 通曉質量管理體系,產品檢驗標準和產品質檢相關知識;
4 具備生物醫藥知識、企業管理等方面的知識;
5 熟悉生物醫藥行業相關法律、法規,熟悉GMP及相關法規和標準,了解GMP認證等相關的標準。
企業簡介
科濟生物醫藥,秉承“科學創造,濟世救人”的宗旨,積極開展新型腫瘤免疫治療的探索與開發,已開發出針對多種惡性實體腫瘤的嵌合抗原受體(CAR-T)細胞治療。目前已將全世界第一個針對肝細胞肝癌(HCC)以及國際領先針對多形性腦膠質瘤(GBM)推上臨床研究階段。公司擁有一批具有自主知識產權的核心技術,已申報多項國家發明專利,并進入PCT國際專利申請渠道。
公司已與上海市腫瘤所和仁濟醫院合作進行臨床試驗,已經完成B輪融資(3000萬美金),準備進行期權激勵;目前公司積極準備美國臨床試驗前期準備工作,歡迎廣大有志之士加入團隊,一起為早日攻克實體瘤而奮斗!
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職位發布日期: 2016-02-26