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注冊經理
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職位描述
崗位職責:
1、負責醫(yī)療器械的研發(fā)立項、協(xié)調、管理;
2、負責注冊申報工作。
職位描述:
1.負責公司醫(yī)療產品注冊資料編寫、申報的工作。
2.按照相關法律法規(guī)及標準的要求,起草產品標準。
3.與國家藥監(jiān)局等部門密切溝通,確保各個注冊申請的報送、審評和審批的順利進行,實時跟蹤產品注冊進程,確保按時獲證;
4.注冊申報資料及補充資料的收集、整理、及存檔;
5.了解國內外產品注冊的法律法規(guī),并翻譯相關產品技術資料;
6.在上級主管的指導下開展工作,輔助并完成其他工作。
職位要求:
1.大學本科及以上學歷,藥學、醫(yī)學相關專業(yè)本科以上學歷;
2.具有1-2年相關工作經驗。
3.-熟悉國家醫(yī)療器械產品方面的法律、法規(guī),熟知醫(yī)療器械注冊的相關法律法規(guī)和注冊資料準備的細節(jié)條款; 安全要求尤其二類三類醫(yī)療器械注冊規(guī)定,熟悉向國家和藥監(jiān)部門注冊申報流程;對各項標準熟悉
4.對產品研發(fā)流程具備一定的了解;能夠編纂相關申報注冊技術資料;
5.具有良好的溝通能力與協(xié)調能力,具有獨立解決突發(fā)情況的經驗與能力;
6.英語CET-4,書寫溝通流暢。
7.工作作風細致、嚴謹、主動、條理性強,有高度的責任感和良好的團隊合作精神;
工作作風嚴謹,有高度的責任感。
企業(yè)簡介
北京康派特醫(yī)療器械有限公司地處北京唯一的國家級經濟技術開發(fā)區(qū)—北京經濟技術開發(fā)區(qū), 享有國家級經濟技術開發(fā)區(qū)政策和國家級高新技術產業(yè)區(qū)政策。是集生物化學、醫(yī)用高分子產品研制、開發(fā)、生產、銷售為一體的高科技企業(yè)。公司擁有各類專業(yè)技術人員,公司與中國科學院,國家醫(yī)用高分子研究中心,山東醫(yī)療器械研究所等多家研究機構建立了合作關系。在醫(yī)用高分子材料的研究開發(fā)方面處于領先地位。
北京康派特醫(yī)療器械有限公司研究開發(fā)生產的新一代高純度全能型康派特ò醫(yī)用膠產品已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準。康派特醫(yī)用膠已申請發(fā)明專利,專利號:02158773.6。產品已在國內外醫(yī)療機構廣泛應用,受到了廣大醫(yī)患者的歡迎。
公司開發(fā)生產的α-氰基丙烯酸酯高純度單體(甲酯、乙酯、丁酯、己酯、庚酯、辛酯)廣泛應用于藥物新劑型的開發(fā),是新型納米級靶向藥物制備微囊、微球的重要材料,廣泛應用于國內外的醫(yī)藥開發(fā)機構和制藥企業(yè)。
為加強管理、強化企業(yè)質量控制,保證病患者的人身安全,北京康派特醫(yī)療器械有限公司建立了完善的質量體系,并通過了國家食品藥品監(jiān)督管理局的質量體系認證。
公司建立健全了營銷服務體系,建立了覆蓋全國的銷售網絡,與各地區(qū)的醫(yī)療器械經營企業(yè)建立合作伙伴關系。為用戶提供良好的技術支持和服務。
公司與北京協(xié)和醫(yī)院等部分著名醫(yī)院合作建立了臨床實驗基地,加強產品的臨床研究和市場推廣,為產品的開發(fā)和臨床應用打下良好基礎。
我公司為員工的成長和發(fā)展提供了巨大的機會,同時創(chuàng)造良好的學習氛圍,提供具有市場競爭力的薪資福利體系。為了適應迅速發(fā)展的市場,我們誠邀具有自我激勵和學習精神的人士加入,共同分享我們的成功業(yè)績并實現您的個人理想。
職位發(fā)布企業(yè)
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北京康派特醫(yī)療器械有限公司
企業(yè)性質:民營企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:100-499人
成立年份:1999
企業(yè)網址:http://www.compont.com/
企業(yè)地址:北京經濟技術開發(fā)區(qū)宏達北路12號B座三區(qū)318室
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職位發(fā)布日期: 2016-06-07