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臨床診斷試劑研發部負責人
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職位描述
崗位職責:
1、領導團隊從事基因診斷試劑及POCT快速診斷方面的研發并完成研發任務,提高產品質量,改善工藝流程;
2、協助管理公司的在研項目,對立項項目進行管理,包括預算及進度管理,部門的組織管理;
3、參與引進新項目立項,配合市場調查和認證;
4、精通ISO13485標準與規范,培訓生產、質量相關人員按GMP標準操作;負責產品相關體系文件編訂與審核;
5、定期或不定期為銷售部提供技術支持,參與重要合同、標書等制定;負責產品不良事件的調查處理;
6、總經理分配的其他工作。
任職要求:
1、具有體外診斷試劑研發及管理5年以上工作經驗,生物學、醫學、免疫學、生物技術等相關專業博士學歷,能力特殊優秀者可酌情放寬;
2、熟悉三類和二類體外診斷試劑研制的全套流程(調研立項-標準品建立-原輔料采購篩選-工藝優化-分析性能評估-注冊檢驗-臨床試驗-質量體系核查-注冊報批),有產品開發和注冊成功的先例者優先考慮;
3、熟悉POCT免疫層析技術和(或)基因檢測技術者,能夠把握行業技術發展趨勢,對臨床診斷領域新方向有強烈洞察力;
4、有一定的組織協調能力及團隊協作能力,責任心強、誠實敬業,善于溝通和協調。
三、待遇
1、待遇優厚、薪資面議;2、五險一金;3、雙休,享受國家法定節假日;4、公司福利:員工餐廳、員工宿舍、生日福利、定期旅游、定期部門活動等等。
工作地址
濟南市高新區綜合保稅區港源四路416號
企業簡介
山東維真生物科技有限公司,成立于2012年11月,注冊資金1億元,位于濟南市綜合保稅區內,總建筑面積達3萬平米的首期基地已于2015年6月正式啟用。在公司產業園內建設的GMP車間,已于2015年6月順利驗收通過,用于臨床體外診斷試劑等醫療器械的生產。
目前公司作為國內最全的現貨人源基因預制腺病毒制劑的供應商,產品及服務涵蓋了質粒、腺病毒、慢病毒、AAV、MicroRNA以及TALEN基因敲除、 shRNA克隆服務等,致力于成為生物醫藥行業世界領軍品牌。
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職位發布日期: 2016-08-17