質(zhì)量總監(jiān)

職位描述

崗位職責(zé):1負(fù)責(zé)制藥公司質(zhì)量管理工作，參與公司生產(chǎn)管理、銷售決策，組織制定質(zhì)量工作計(jì)劃，確保質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)。
2按GMP要求完善質(zhì)量管理體系和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，抓好質(zhì)量檢驗(yàn)工作，確保質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果的有效性和質(zhì)檢數(shù)據(jù)的可靠性。
3嚴(yán)格按GMP要求，加強(qiáng)生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控、生產(chǎn)環(huán)境及生產(chǎn)衛(wèi)生監(jiān)控工作，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的技術(shù)質(zhì)量問(wèn)題提出處理意見(jiàn)，并對(duì)采取的措施進(jìn)行督促落實(shí)，確保產(chǎn)品在符合GMP要求下生產(chǎn)。
4審核生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄，嚴(yán)格按質(zhì)量管理要求，認(rèn)真抓好各項(xiàng)質(zhì)量記錄，并做好建檔、歸檔和管理工作。
5認(rèn)真審核各類檢驗(yàn)結(jié)果和產(chǎn)品放行單，確保出廠產(chǎn)品質(zhì)量合格。
6加強(qiáng)對(duì)原料、輔料、包裝材料的質(zhì)量監(jiān)督，抓好物料和產(chǎn)品貯存條件的確定及監(jiān)控工作。
7定期開(kāi)展內(nèi)部質(zhì)量自檢工作，對(duì)自檢發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，負(fù)責(zé)督促抓好整改落實(shí)工作。同時(shí)認(rèn)真做好用戶投訴及不良反映的處理工作，使其負(fù)面影響降到“”，維護(hù)產(chǎn)品的質(zhì)量信譽(yù)。
8認(rèn)真抓好檢驗(yàn)設(shè)備、儀表、量具、衡器等校驗(yàn)工作，做到在有效使用期內(nèi)，有明顯的合格標(biāo)志，符合檢驗(yàn)要求，并有使用記錄。
9組織有關(guān)部門做好物料供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估和供應(yīng)商檔案管理工作
10嚴(yán)格按GMP要求，審批落實(shí)工作程序，檢查、指導(dǎo)、監(jiān)督本部人員按正確的工作程序和方法進(jìn)行操作，確保按時(shí)按質(zhì)完成監(jiān)控、檢驗(yàn)工作。
11負(fù)責(zé)組織藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等印字包裝材料的審核工作，確保藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)與藥品監(jiān)督部門批準(zhǔn)備案的內(nèi)容、式樣、文字一致。
12組織起草、審核上報(bào)藥監(jiān)部門的相關(guān)技術(shù)質(zhì)量資料，確保質(zhì)量資料準(zhǔn)確、合法、上報(bào)及時(shí)，并確保上級(jí)主管部門現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)不出嚴(yán)重問(wèn)題，確保注冊(cè)、GMP的復(fù)查、認(rèn)證、驗(yàn)證工作如期進(jìn)行。
13抓好本部門人員的技術(shù)培訓(xùn)、管理，不斷提高部門人員技術(shù)操作水平；做好本部門員工的考核工作，不斷修改完善考核內(nèi)容。
14完成總經(jīng)理交辦的其它工作任務(wù)。

任職資格:學(xué)歷要求本科以上學(xué)歷
專業(yè)要求藥學(xué)相關(guān)專業(yè)
培訓(xùn)要求接受過(guò)與藥品生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)和質(zhì)量檢驗(yàn)操作相關(guān)專業(yè)知識(shí)實(shí)踐培訓(xùn)，并通過(guò)考核。
工作經(jīng)驗(yàn)制藥企業(yè)五年以上工作經(jīng)歷
二年以上崗位經(jīng)驗(yàn)
專業(yè)資質(zhì)證書(shū)中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師證書(shū)
專業(yè)知識(shí)技能
要求熟練掌握制藥生產(chǎn)、質(zhì)量管理等相關(guān)知識(shí)；熟練掌握GMP相關(guān)知識(shí)；熟悉國(guó)家相關(guān)政策法規(guī)；熟悉檢驗(yàn)中心所有設(shè)備儀器的操作規(guī)程，并能熟練操作。
計(jì)算機(jī)技能要求熟練操作辦公自動(dòng)化及相關(guān)的質(zhì)量檢測(cè)工具
綜合能力要求具有一定的組織協(xié)調(diào)能力，口頭表達(dá)能力、編制質(zhì)量管理文件的能力和執(zhí)行力。
品行要求品行端正、作風(fēng)優(yōu)良，愛(ài)崗敬業(yè)，工作責(zé)任心強(qiáng)，服務(wù)意識(shí)好。