QA主管

職位描述

崗位職責：
1、 在質量部經理的領導下，具體負責公司藥品生產質量保證方面的一切工
作，依照國家有關藥品生產法律、法規獨立行使產品質量監督權。
   2、根據《文件管理制度》的規定起草、審核、批準相關GMP文件。確保質量保證工作均符合文件規定；并對職責內工作完成的數量和質量負責；負責對GMP體系文件進行審閱。
   3、監督執行產品質量責任制，產品質量分析制，產品質量檔案制，機構與人員類管理文件，投訴與不良反應管理制度，自檢管理制度，取樣制度和留樣觀察制度，質量統計報告等制度。
   4、確保生產全過程的質量監督和檢查，制止不合格物料投入生產、不合格中間產品流入下一工序以及不合格成品出廠。
   5、組織對生產偏差進行調查，審核偏差處理程序，確認偏差處理結果；負責變更控制、糾正與預防措施、風險評估等的調查工作。
   6、負責組織審核所有批記錄。          
   7、對不合格品進行確認，會同相關部門對產生不合格品的原因進行調查，對不合格項目，擬采取的處理措施及對產品質量的影響進行評估，監督返工處理或銷毀。
   8、負責組織潔凈區塵粒數和微生物數的監測工作。
   9、參與對主要物料供應商質量體系的評估。
   10、負責質量保證系統人員的培訓考核工作，負責審查公司員工常規培訓教育計劃及參與培訓教育工作。
   11、審閱各部門記錄、憑證、臺帳。
   12、負責產品質量回顧分析工作的開展。
   13、審核批生產指令及批包裝指令。
   14、參與用戶訴和不良反應的調查和報告。負責藥品不良反應監測和報告工作的順利開展。
   15、負責按GMP自檢管理制度規定，制定年度自檢計劃并組織GMP
自檢工作的開展。
   16、負責藥品退貨或收回的審核工作。
   17、負責按驗證管理制度制定年度驗證計劃，并確保驗證與再驗證工作按計劃開展。
   18、負責產品標簽及說明書印制、發放、使用過程的監督管理。
   19、參加各級質量分析會。
   20、負責本部門的安全工作。
 
任職要求：
1、醫藥或相關專業大專以上文化程度；
2、有生產質量管理三年以上工作經驗；
3、具有獨立行使質量管理的相關能力；
4、具備一定的組織、協調、計劃和督導能力。
工作地址：
眉山市經濟開發區新區香樟路6號