Senior RA specialist, Labelling & Compliance

職位描述

職位描述：

Summary of Job Responsibilities:

1. lead product registration and ensure labelling compliance

2. Implement regulatory strategy

3. Build good relationship with authority and key stakeholders

4. Perform with high quality and compliance

Dimensions of Job:

1. Ensure Quality compliance of RA

2. Ensure Labelling compliance with Company requirement and HA legislation

3. Support business with good compliance management

Principal Accountabilities of Job:

1. Be familiar with labelling requirements based on regulation, guidelines and SOPs.

2. Lead labelling proof reading to ensure PI/Label content consistence.

3. Contribute to quality management, including escalation, labelling issue discussion, etc.

4. Support RA quality compliance by working with stakeholders (BQ, R&D QM, other relevant)

5. Support audit and CAPA tracking

6. Build good relationship with relevant stakeholders

7. Credo based behavior with compliance manner.

Requirements

1. A bachelor degree major in chemistry, pharmaceutics, biology or a related life-science discipline. A master degree or above is preferable.

2. 2-3 years of regulatory affair experience in a multinational pharmaceutical company.

3. Self-motivated with good communication skill and team spirit; willing to work under pressure.

4. Fluent English in verbal and written; good computer skill.