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月薪范圍：登錄可見

招聘人數(shù)：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：其他

工作地點：泰州

學歷要求：不限

語言要求：不限

所屬崗位：其他

工作年限：不限

專業(yè)要求：不限

獎勵計劃

職位描述

職位描述：

工作職責
1、熟悉各國的藥事法規(guī)及指導原則，并針對相關(guān)人員組織開展培訓。
2、根據(jù)國際藥事法規(guī)和指導原則，指導開展原料藥生產(chǎn)工作，確保生產(chǎn)工作的完整性和合規(guī)性。
3、FDA品種相關(guān)驗證文件的審核及實施指導工作。
4、了解國際注冊政策的變化，分析政策變化對在產(chǎn)品種帶來的影響，并針對性地提出可行性建議，保證在產(chǎn)狀態(tài)符合最新政策、法規(guī)和指導原則的要求。
5、制定生產(chǎn)計劃，及時、準確進行排產(chǎn)，并按照計劃組織生產(chǎn)、下達各品種批生產(chǎn)指令文件。
6、解決產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的技術(shù)問題并按要求開展技術(shù)改進工作。
7、對車間各項生產(chǎn)質(zhì)量指標進行跟蹤、確認，并在規(guī)定期限內(nèi)完成各項質(zhì)量信息閉環(huán)工作。
8、確保生產(chǎn)過程中無重大責任事故，保障生產(chǎn)安全、人員安全、財產(chǎn)安全；
9、對生產(chǎn)品種的工藝、清潔驗證方案和報告、設備確認方案和報告等相關(guān)驗證文件進行審核和評價，確保各項驗證工作的實施。
10、完善、健全車間各項規(guī)章制度。
11、確保車間各級人員按照年度培訓計劃開展相應培訓工作，并做好培訓效果測評。
12、其他異常情況的處置及臨時性工作。

任職資格
1、本科及以上，藥學或相關(guān)專業(yè)，五年以上生產(chǎn)管理經(jīng)驗（項目經(jīng)驗豐富者可適當放寬求）。
2、具有FDA現(xiàn)場核查以及缺陷答復經(jīng)驗。
1、具有日常英語交流的能力（項目經(jīng)驗豐富者可放寬要求）；
2、熟練掌握ICH指導原則以及FDA、CEP等注冊法規(guī)知識。
1、具有對各驗證材料的獨立編寫、審核的能力。
2、具備對原料藥生產(chǎn)的合規(guī)性和完整性指導能力。
3、具備對車間各項事務綜合管理的能力。
4、具有較強溝通協(xié)調(diào)能力及較強的執(zhí)行力。
5、較強的工作責任心和良好的工作態(tài)度。

企業(yè)簡介

揚子江藥業(yè)集團創(chuàng)建于1971年，是一家產(chǎn)學研相結(jié)合、科工貿(mào)一體化的中國大型醫(yī)藥企業(yè)集團?？偛课挥陂L江之濱、“長三角”名城江蘇省泰州市，現(xiàn)有員工5000余人，總資產(chǎn)50億元，總占地面積約200萬平方米。集團以揚子江藥業(yè)集團有限公司為核心，旗下有揚子江藥業(yè)集團江蘇制藥股份有限公司、揚子江藥業(yè)集團北京海燕藥業(yè)有限公司、揚子江藥業(yè)集團上海海尼藥業(yè)有限公司、揚子江藥業(yè)集團南京海陵藥業(yè)有限公司、揚子江藥業(yè)集團四川海蓉藥業(yè)有限公司、揚子江藥業(yè)集團廣州海瑞藥業(yè)有限公司、揚子江藥業(yè)集團江蘇海慈生物制藥有限公司等10多家成員公司。集團全部生產(chǎn)廠房和劑型均已通過國家GMP認證，擁有年提取中藥材萬噸級的中藥提取生產(chǎn)基地。

揚子江藥業(yè)自創(chuàng)建以來，以做大做強藥業(yè)，邁向國際化企業(yè)為目標，不斷加快科技創(chuàng)新、自主品牌建設步伐，打造企業(yè)核心競爭力，企業(yè)綜合經(jīng)濟實力得到快速提升。自1996年起，連續(xù)9年綜合經(jīng)濟效益排名江蘇醫(yī)藥企業(yè)首位。1997年起，連續(xù)8年躋身全國6300多家醫(yī)藥企業(yè)前五強。2004年，集團銷售收入、利稅指標雙雙躍居全國醫(yī)藥企業(yè)第一名，成為中國制藥企業(yè)的新科狀元，并躋身中國最大企業(yè)集團500強和全國納稅500強。

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車間主任助理（海慈國際化項目）

職位描述

企業(yè)簡介

職位發(fā)布企業(yè)

揚子江藥業(yè)集團

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