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制劑研發工程師-制劑處方前研發
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職位描述
職位描述:
職能
作為處方前研發團隊的一員,負責研究制劑原輔料(主要是原料藥)理化特性,了解原輔料之間可能發生的反應,為制劑配方和工藝的研發提供依據,并為后續可能出現問題的解決方案提供線索。日常工作包括:
1.原料藥理化屬性的鑒定;
2.原輔料相容性的研究;
3.藥物多晶形以及各種鹽的篩選,藥物多晶形之間的關系以及穩定性研究;
4.對制劑產品研發中的難題進行攻關;
5.與外包公司(CRO/CMO)和科研單位合作,解決工作中的技術問題,并匯報工作進展;
6.按公司的SOP,記錄實驗步驟和數據;
7.與制劑、合成,分析,質量,注冊等部門人員進行有效的溝通,保持密切的合作。
要求
1.藥物制劑,藥物分析、分析化學、有機化學、藥物合成或相關專業本科或碩士,并有0-2年的制藥企業的工作經驗;
2.掌握XRD,DSC,TGA,HPLC,GC,UV,IR檢驗設備的原理,熟練運用DSC,TGA,HPLC、GC、UV,IR等儀器,并能維護和保養;
3.熟悉藥物制劑研發流程,分析方法的開發,和相關法規(ICH、USPS、EP、JP、CP),能獨立建立分析方法經驗者優先;
4.具備有機化學、物理化學、反應動力學等相關知識,解決實際問題;
5.具有藥物注冊和GMP等相關法律法規知識;
6.誠實守信,具有團隊合作精神;良好的溝通能力和組織能力。
企業簡介
浙江海正藥業股份有限公司始創于1956年,位于中國東南沿海的港口城市---浙江省臺州市。目前海正已成為中國領先的原料藥生產企業。海正共有約3000名員工,其中超過三分之一是科技人員。2000年,海正在上海證券交易所上市。作為中國最大的抗生素、抗腫瘤藥物生產基地之一,海正致力于利用自己的研發資源,為全球客戶提供更好的服務。
2001年,海正建立了國內一流的研發中心,為同類科研機構樹立了行業標準。該中心擁有專職研究人員150名, 設有50多個單元實驗室。研發領域涵蓋化學合成、微生物發酵、生物技術、天然植物提取及制劑開發等多個方面, 產品治療領域涉及抗腫瘤、心血管系統、抗感染、抗寄生蟲、內分泌調節、免疫抑制、抗抑郁等。
海正與國內30多家知名的科研院校保持著密切的協作關系,在多所大學建有實驗室。與美國、日本、歐洲等國外研究機構開展新藥合作研究開發,與國外大公司通過項目轉移、委托開發等模式進行合作。海正的年均R&D投入占銷售額的8%以上。
海正的另一個關鍵性戰略是保持并拓展其國際客戶網絡。通過提供全面的產品和服務,海正80%以上的原料藥產品銷往30多個國家,特別是在歐美地區擁有領先的市場份額。
從1989年起,海正開始歐美市場的藥政注冊工作。1992年,海正獲得了首批FDA認證。美國FDA官員先后八次前來海正進行檢查,目前,海正共有13個產品獲得FDA認證,10個產品獲得歐盟COS認證,94個產品在全球主要醫藥市場注冊。
海正在環保領域累計投入1.7億元,約占公司固定資產總額的 12%。2004年“三廢”運行費用超過了2500萬元,占當年產品銷售總成本的比重達到5%。早在2001年,海正就通過了ISO14000環境管理體系認證,并一直堅持嚴格的環保標準。這是公司為全球客戶生產環保型產品的不懈努力的一部分。
海正的目標是為客戶提供高質量的科技創新產品,同時也注重可持續性發展,降低產品成本。海正致力于借鑒世界先進企業的經營管理經驗,不斷推進和提升管理水準,把握國際醫藥前沿發展動態,增進與國際伙伴的合作。
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職位發布日期: 2016-11-29