職位描述
職位描述：
崗位職責：
1. 從研究開發(fā)開始至項目申報，與公司研發(fā)部保持聯(lián)系，并對項目進展進行跟蹤與監(jiān)督；?
2.通過多種途徑，掌握藥品注冊政策和品種動態(tài)，及時辦理藥品注冊；
3.掌握FDA對注冊資料的要求，了解ICH、FDA、WHO對藥品注冊的相關指導原則 ；
4.根據FDA要求，負責藥品國際注冊文件的撰寫、審核、編輯整理等工作，跟蹤并控制公司內各相關部門的資料撰寫工作進度和質量；
5.負責跟蹤藥品注冊進度，及時獲取藥品注冊信息并補充更新，與官方進行有效的溝通，掌握注冊的最新信息。
6.具備良好的溝通能力、組織協(xié)調能力及團隊協(xié)作意識。
崗位要求：
1.藥學、生物工程等相關專業(yè)碩士以上學歷，五年以上相關工作經驗；
2.優(yōu)秀的英語聽說讀寫能力，能獨立撰寫（審核）英語申報資料并與外籍專家進行學術交流；
3.有成功注冊申報工作的經歷；
4.熟悉FDA藥品注冊流程，對藥物開發(fā)及申報流程、注冊法規(guī)有全面的了解；
5.熟悉FDA藥品注冊相關法律法規(guī)要求，為新品立項提供政策支持；
6.思維敏捷，獨立工作能力及工作責任心強
企業(yè)簡介
南京優(yōu)科生物醫(yī)藥集團股份有限公司是一家創(chuàng)新驅動型的醫(yī)藥公司，是以自主知識產權創(chuàng)新藥物研究和開發(fā)為核心，集研發(fā)、生產、營銷為一體的高新技術企業(yè)，下設南京優(yōu)科制藥有限公司、南京力博維制藥有限公司、南京優(yōu)科生物醫(yī)藥研究有限公司和上海力維醫(yī)藥科技有限公司四家全資子公司。南京優(yōu)科制藥有限公司是主要的生產平臺，南京力博維制藥有限公司是原料藥生產基地，南京優(yōu)科生物醫(yī)藥研究有限公司是主要的研發(fā)平臺，上海力維醫(yī)藥科技有限公司擬從事貨物及技術的進出口業(yè)務。
公司基于國際醫(yī)藥市場的現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢，確立了以具有獨立知識產權的國家一、二類新藥的原料及相關制劑為發(fā)展重點，以抗耐藥感染藥、心腦血管用藥和抗腫瘤藥物及腫瘤輔助治療藥物、消化道治療藥物為主線的發(fā)展思路，突破藥物化學合成、藥理學研究等關鍵研發(fā)環(huán)節(jié)與技術。
公司在抗感染領域有核心競爭力及豐富的產品儲備。公司目前主要銷售的產品包括專利首仿藥物鹽酸莫西沙星注射液（商標名稱：佰美諾）、國家一類新藥注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉（8:1）（商品名稱：樂靈）、國家一類新藥注射用頭孢曲松鈉他唑巴坦鈉（商品名稱：優(yōu)他能）等。
公司配備了近2,000平方米的高標準研發(fā)實驗室，包括藥物合成實驗室、藥物分析實驗室、藥物制劑試驗室等，研發(fā)團隊梯度合理，擁有項目調研、藥理毒理、合成、制劑、分析、臨床、注冊等多個部門?，F(xiàn)已建成包括江蘇省企業(yè)院士工作站、江蘇省抗重度感染藥物工程技術研究中心。同時，公司正在籌建新的研發(fā)中心位于南京市棲霞區(qū)緯地路9 號，建筑面積達9,145.4 平方米，主要投資建設內容包括省級醫(yī)藥研發(fā)示范基地、藥物分子設計及目標化合物合成制備中心、現(xiàn)代藥物新制劑研究中心、藥物質量控制研究中心、臨床研究中心等。
公司目前擁有三個通過2010 版GMP 認證的生產車間，分別為普通原料車間、小容量注射劑車間和凍干粉針制劑車間。
近年來公司獲得了多項國家級、省級及市級榮譽與認定，包括：（1）科技部、衛(wèi)計委授予“鹽酸莫西沙星原料及其制劑的技術再創(chuàng)新與產業(yè)化”項目為“十二五重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項；（2）國家一類新藥注射用頭孢噻肟鈉他唑巴坦鈉（6:1）的產業(yè)化研究榮獲“江蘇省科技成果轉化項目”支持；（3）榮獲江蘇省委組織部“江蘇省科技創(chuàng)新團隊”；（4）鹽酸莫西沙星注射液項目榮獲“南京市科技進步獎”、“南京市生物醫(yī)藥新產品”；（5）被認定為企業(yè)信用評價AAA級信用企業(yè)；（6）被中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院評為“2015年中國創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)”；（7）被中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心評為“2015年中國醫(yī)藥工業(yè)最具投資價值企業(yè)（非上市）”、“2016中國醫(yī)藥工業(yè)最具成長力企業(yè)”等。
公司未來將以抗感染、抗腫瘤、胃腸道疾病治療領域中的產品創(chuàng)新為發(fā)展重點，提升核心競爭力和可持續(xù)發(fā)展能力為目標，持續(xù)尋找并制造更安全、更有效的藥物，力爭成為醫(yī)藥行業(yè)中的領先企業(yè)。
公司網站：http://www.yoko-bio.com/
研發(fā)/生產崗位聯(lián)系人：葛小姐 聯(lián)系方式：025-85666002-8139
營銷相關崗位聯(lián)系人：徐小姐 聯(lián)系方式：025-85666002-8889
電子郵箱：hr@yoko-bio.com
地址：南京經濟技術開發(fā)區(qū)恒競路28號
[展開全文]
[收縮全文]
