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國際注冊部主任-北京藥物研究院
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職位描述
職位描述:
崗位職責:
1. 政策法規(guī)
- 跟蹤和研究中國CFDA、美國FDA、ICH、歐盟等國家和地區(qū)藥品注冊政策法規(guī),及時組織公司內(nèi)部相關部門進行學習
2. 出口注冊
- 以美國為主要目標市場,結(jié)合產(chǎn)品特點和目標國家法規(guī)要求,制定原料藥和制劑的國際注冊策略
- 參與項目研發(fā)方案討論,提出法規(guī)符合性建議
- 跟蹤項目進展,對階段性資料進行審核,并提出法規(guī)符合性缺陷
- 收集原始資料,對原始資料進行審核、翻譯和起草ICH格式注冊申報資料
- 組織注冊申報資料的審核和遞交
- 跟蹤審評進度,在收到官方缺陷信后,參與制定發(fā)補回復策略,組織起草對缺陷的答復,確保在規(guī)定時限內(nèi)回復官方
- 與注冊代理機構(gòu)及官方保持積極溝通,確保審評的順利進行
- 維護已注冊品種注冊有效性,確保注冊資料的及時更新,及時遞交年度報告
- 美國FDA電子遞交通路ESG系統(tǒng)的維護,工廠年報及NDC申請
- 與集團公司內(nèi)部各分子公司保持良好的溝通
- 與外部技術專家和美國代理的溝通和協(xié)調(diào)
- 配合集團公司國際化發(fā)展戰(zhàn)略調(diào)研和開拓其他國家的產(chǎn)品注冊
3. 進口注冊
- 結(jié)合產(chǎn)品特點和中國法規(guī)要求制定適宜的進口注冊策略和注冊計劃
- 對國外客戶進行指導和培訓,并及時有效溝通在項目推動過程中遇到的問題
- 組織進口藥品注冊資料的編寫、翻譯、審核和遞交
- 跟蹤項目申報進度,解決注冊檢驗及申報過程中的問題,與官方的溝通和協(xié)調(diào)
任職要求:
碩士學歷5年以上相關工作經(jīng)驗,博士學歷3年以上相關工作經(jīng)驗
熟悉中國及歐美注冊法律法規(guī)及注冊流程
熟悉ICH CTD格式申報資料的技術要求和審評原則
了解與中國藥品注冊相關的法律法規(guī)
英語聽說讀寫流利
企業(yè)簡介
公 司 簡 介
亞寶藥業(yè)集團股份有限公司是一個集藥品生產(chǎn)、研發(fā)、物流于一體的企業(yè)集團,下設4個分公司,11個子公司;是山西省醫(yī)藥行業(yè)首家股票上市公司。公司共有員工5228人,其中生產(chǎn)人員1928人,銷售人員2168人,研究及技術人員493人,財務人員186人,后勤及行政人員453人。公司以中藥現(xiàn)代化生產(chǎn)為主體,生物藥和化學藥為兩翼,醫(yī)用衛(wèi)生材料和包裝材料為輔助,主要生產(chǎn)中西藥制劑、原料藥等11個劑型的300多個產(chǎn)品。
2007年,公司資產(chǎn)總額10.74億元,實現(xiàn)銷售收入9.86億元,比上年7.48億元增長32%;實現(xiàn)利稅1.3億元。其中,實現(xiàn)凈利潤4506萬元,比上年2350萬元增長92%。
公司年生產(chǎn)片劑150億片,顆粒劑8000萬袋,膠囊劑5億粒,貼劑1億貼,注射劑3億支,原料藥600噸。公司廠房先進,設備精良,檢測儀器齊全,研發(fā)實力雄厚。公司擁有6大生產(chǎn)基地:亞寶一分公司以透皮制劑和中藥注射劑為主;風陵渡工業(yè)園以軟膏劑、片劑和原料藥為主;亞寶藥業(yè)大同制藥以傳統(tǒng)中藥及中藥新劑型為主;四川亞寶光泰藥業(yè)以兒科用藥和婦科用藥為主;亞寶藥業(yè)太原制藥以內(nèi)分泌系統(tǒng)用藥及高端注射劑為;新成立的北京亞寶生物藥業(yè)有限公司是符合國際先進標準的現(xiàn)代化生物制藥生產(chǎn)基地,主要產(chǎn)品為高科技含量、高附加值的生物制劑、納米制劑、靶向制劑、緩釋制劑等。
公司注重技術創(chuàng)新和科研開發(fā),每年拿出銷售收入的5%以上資金用于技術創(chuàng)新。截止目前,公司已向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報各類新藥254項,獲得證書和生產(chǎn)批件108項。其中,戒毒新藥“歸元片”已處于申報臨床階段,該產(chǎn)品屬純中藥抗吸毒藥品,能夠有效解決吸毒人員戒毒后易復發(fā)的問題;心腦血管疾病用藥“注射用前列地爾納米粒”正在進行基礎研究,該產(chǎn)品采用納米靶向技術,將填補國內(nèi)空白;公司正在研究開發(fā)“口服胰島素”,該產(chǎn)品將解除糖尿病患者的痛苦。
目前,公司向國家知識產(chǎn)權局申報藥品發(fā)明專利33項,外觀設計專利62項,取得發(fā)明專利證書19項,外觀設計專利證書51項,向國家工商局申報注冊商標283個,取得商標證書66個。
公司根據(jù)藥品種類及銷售渠道的差異化,分別成立了商務、OTC、深度分銷、代理以及原料藥銷售五支專業(yè)化銷售隊伍,并采取了不同的銷售模式。目前,公司在全國省會城市和直轄市設立了27個省級營銷網(wǎng)點,建立了2600家醫(yī)藥分銷網(wǎng)點。公司與全國550家一級商業(yè)客戶,1850家二級分銷商客戶保持合作關系,產(chǎn)品覆蓋全國近20余萬家終端及醫(yī)療機構(gòu)。
公司先后榮獲“環(huán)境友好型企業(yè)”、“中國AAA級重質(zhì)量守信用企業(yè)”、“全國守合同重信用單位”、“2007中國最具成長力企業(yè)”、“十佳企業(yè)文化建設示范基地”,“亞寶”商標被認定為“中國馳名商標”,“丁桂”商標被認定為“山西省著名商標”。
公司秉承“用心做藥、造福人類”的理念,以“做精產(chǎn)品、做優(yōu)服務、做大品牌、做強企業(yè)”為宗旨,打造“百年亞寶,世界亞寶”,實現(xiàn)振興民族醫(yī)藥,造福億萬民眾的宏偉醫(yī)藥目標。
亞寶集團擁有一支完整的銷售隊伍,07年集團銷售任務達到近12個億。集團的銷售公司分別是亞寶醫(yī)藥經(jīng)銷有限公司,亞寶代理銷售公司,太原銷售公司,亞寶新龍公司。其中亞寶醫(yī)藥經(jīng)銷有限公司成立于2003年,主要銷售產(chǎn)品有丁桂兒臍貼、珍菊降壓片、曲克蘆丁片、尼莫地平片、復方利血平片、牛黃解毒片等一系列產(chǎn)品。07年銷售任務完成五個億,現(xiàn)已成為亞寶集團的銷售龍頭和重點培養(yǎng)對象。亞寶醫(yī)藥經(jīng)銷有限公司擁有商務部,主要負責一、二級商業(yè)渠道;OTC部,主要負責藥店第二終端;深度分銷部,主要負責第三終端。亞寶經(jīng)銷作為亞寶藥業(yè)集團旗下的一家醫(yī)藥經(jīng)銷公司,它的企業(yè)使命是為社會、為消費者提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)藥、保健產(chǎn)品及其相關信息服務,傳遞亞寶藥業(yè)關愛生命、服務人類健康事業(yè)的價值。亞寶經(jīng)銷擁有完善、先進的管理團隊,我們的管理理念是流程管理,實施業(yè)務管理流程化,重視細節(jié),提高工作效率和客戶、員工的滿意度;制度管理,完善管理制度,做到“制度面前人人平等”;知識管理,建設學習型組織,注重知識積累,讓知識參與管理;人文管理,尊重人性,以人為本。亞寶經(jīng)銷的飛速發(fā)展離不開人才,我們多年來引進各方人才共同致力于亞寶的銷售工作。我們選用人才的要求是品德、勤奮、才能,我們使用人才的原則是尊重和信任員工,按能力確定崗位,以績效考核能力,鼓勵員工積極進取,力爭員工個人理想與企業(yè)目標共同實現(xiàn)。
創(chuàng)造卓越品質(zhì),傳遞亞寶價值,亞寶經(jīng)銷本著敬業(yè)、勤奮、團隊、執(zhí)著的精神,以誠信、執(zhí)行、務實、創(chuàng)新的價值觀努力達成讓股東滿意、員工滿意、客戶滿意的經(jīng)營理念。
職位發(fā)布企業(yè)
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亞寶藥業(yè)集團股份有限公司
企業(yè)性質(zhì):民營企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:100-499人
成立年份:1999
企業(yè)網(wǎng)址:http://www.yabao.com.cn
企業(yè)地址:風陵渡經(jīng)濟開發(fā)區(qū)工業(yè)大道1號
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職位發(fā)布日期: 2016-12-12