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國內注冊總監
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職位描述
職位描述:
國內注冊總監
1、藥品注冊或發補信息收集
1.1確定注冊或發補信息(政策法規、注冊審批信息、競爭對手注冊申報及審批情況)的收集渠道
1.2收集和整理藥品注冊或發補信息
1.3根據藥品注冊或發補信息分析報告草案,審核藥品注冊或發補信息分析報告草案形成審核意見/藥品注冊或發補信息分析報告
1.4根據維護需求對藥品注冊或發補信息收集渠道進行維護,形成效果評價
2、法規培訓與咨詢服務
2.1負責藥品注冊法規在研究院內部培訓的工作,形成培訓計劃
2.2根據培訓計劃,對培訓內容及法規知識進行定期考核并建立法規知識培訓檔案形成考核結果/培訓檔案
2.3根據咨詢請求負責向項目組人員提供包括外部專家在內的研發法規(含技術難點)咨詢,形成咨詢意見
3、參與項目會議并指導資料審核工作
3.1根據項目會議安排參與項目組長發起的項目方案會審會議,形成注冊會審意見
3.2指導審核員進行階段性技術資料、成果的審核
3.3根據階段性技術資料、成果的審核報告草案審批部室審核員提交的階段性技術資料、成果的審核報告,形成審批意見/完善建議
3.4指導申報員進行申報資料的審核
4、組織協調藥品注冊申報核查工作
4.1根據現場核查通知制定現場核查策略,形成現場核查策略
4.2根據現場核查策略組織召開現場核查協調會,形成會議通知/會議記錄
4.3根據現場核查策略/工作計劃模擬進行現場核查,形成檢查報告
5、部室業務管理
5.1根據工作計劃/項目會議以及人員和項目的具體情況,合理調配,制定項目完成時間承諾,形成注冊時間節點表
5.2根據項目會議/工作計劃在部室內部進行注冊工作質量、業務規范操作和時間進度方面的糾偏,形成糾偏報告
5.3做好部門技術秘密的管理
任職要求:
本科學歷及以上,醫學/藥學/生物學相關專業,掌握藥品注冊的相關工作流程,具有10年以上藥品注冊經驗 ,熟悉新藥注冊要求及申報資料的撰寫和整理工作;具有一定的注冊項目管理能力,組織計劃能力,能有效解決問題;具備優秀的外聯和公關能力,具備解決突發事件能力,具有較強語言表達能力與溝通能力,與各專家能建立友好的合作關系;具有良好的團隊合作精神及專業素質。
企業簡介
公 司 簡 介
亞寶藥業集團股份有限公司是一個集藥品生產、研發、物流于一體的企業集團,下設4個分公司,11個子公司;是山西省醫藥行業首家股票上市公司。公司共有員工5228人,其中生產人員1928人,銷售人員2168人,研究及技術人員493人,財務人員186人,后勤及行政人員453人。公司以中藥現代化生產為主體,生物藥和化學藥為兩翼,醫用衛生材料和包裝材料為輔助,主要生產中西藥制劑、原料藥等11個劑型的300多個產品。
2007年,公司資產總額10.74億元,實現銷售收入9.86億元,比上年7.48億元增長32%;實現利稅1.3億元。其中,實現凈利潤4506萬元,比上年2350萬元增長92%。
公司年生產片劑150億片,顆粒劑8000萬袋,膠囊劑5億粒,貼劑1億貼,注射劑3億支,原料藥600噸。公司廠房先進,設備精良,檢測儀器齊全,研發實力雄厚。公司擁有6大生產基地:亞寶一分公司以透皮制劑和中藥注射劑為主;風陵渡工業園以軟膏劑、片劑和原料藥為主;亞寶藥業大同制藥以傳統中藥及中藥新劑型為主;四川亞寶光泰藥業以兒科用藥和婦科用藥為主;亞寶藥業太原制藥以內分泌系統用藥及高端注射劑為;新成立的北京亞寶生物藥業有限公司是符合國際先進標準的現代化生物制藥生產基地,主要產品為高科技含量、高附加值的生物制劑、納米制劑、靶向制劑、緩釋制劑等。
公司注重技術創新和科研開發,每年拿出銷售收入的5%以上資金用于技術創新。截止目前,公司已向國家食品藥品監督管理局申報各類新藥254項,獲得證書和生產批件108項。其中,戒毒新藥“歸元片”已處于申報臨床階段,該產品屬純中藥抗吸毒藥品,能夠有效解決吸毒人員戒毒后易復發的問題;心腦血管疾病用藥“注射用前列地爾納米粒”正在進行基礎研究,該產品采用納米靶向技術,將填補國內空白;公司正在研究開發“口服胰島素”,該產品將解除糖尿病患者的痛苦。
目前,公司向國家知識產權局申報藥品發明專利33項,外觀設計專利62項,取得發明專利證書19項,外觀設計專利證書51項,向國家工商局申報注冊商標283個,取得商標證書66個。
公司根據藥品種類及銷售渠道的差異化,分別成立了商務、OTC、深度分銷、代理以及原料藥銷售五支專業化銷售隊伍,并采取了不同的銷售模式。目前,公司在全國省會城市和直轄市設立了27個省級營銷網點,建立了2600家醫藥分銷網點。公司與全國550家一級商業客戶,1850家二級分銷商客戶保持合作關系,產品覆蓋全國近20余萬家終端及醫療機構。
公司先后榮獲“環境友好型企業”、“中國AAA級重質量守信用企業”、“全國守合同重信用單位”、“2007中國最具成長力企業”、“十佳企業文化建設示范基地”,“亞寶”商標被認定為“中國馳名商標”,“丁桂”商標被認定為“山西省著名商標”。
公司秉承“用心做藥、造福人類”的理念,以“做精產品、做優服務、做大品牌、做強企業”為宗旨,打造“百年亞寶,世界亞寶”,實現振興民族醫藥,造福億萬民眾的宏偉醫藥目標。
亞寶集團擁有一支完整的銷售隊伍,07年集團銷售任務達到近12個億。集團的銷售公司分別是亞寶醫藥經銷有限公司,亞寶代理銷售公司,太原銷售公司,亞寶新龍公司。其中亞寶醫藥經銷有限公司成立于2003年,主要銷售產品有丁桂兒臍貼、珍菊降壓片、曲克蘆丁片、尼莫地平片、復方利血平片、牛黃解毒片等一系列產品。07年銷售任務完成五個億,現已成為亞寶集團的銷售龍頭和重點培養對象。亞寶醫藥經銷有限公司擁有商務部,主要負責一、二級商業渠道;OTC部,主要負責藥店第二終端;深度分銷部,主要負責第三終端。亞寶經銷作為亞寶藥業集團旗下的一家醫藥經銷公司,它的企業使命是為社會、為消費者提供優質的醫藥、保健產品及其相關信息服務,傳遞亞寶藥業關愛生命、服務人類健康事業的價值。亞寶經銷擁有完善、先進的管理團隊,我們的管理理念是流程管理,實施業務管理流程化,重視細節,提高工作效率和客戶、員工的滿意度;制度管理,完善管理制度,做到“制度面前人人平等”;知識管理,建設學習型組織,注重知識積累,讓知識參與管理;人文管理,尊重人性,以人為本。亞寶經銷的飛速發展離不開人才,我們多年來引進各方人才共同致力于亞寶的銷售工作。我們選用人才的要求是品德、勤奮、才能,我們使用人才的原則是尊重和信任員工,按能力確定崗位,以績效考核能力,鼓勵員工積極進取,力爭員工個人理想與企業目標共同實現。
創造卓越品質,傳遞亞寶價值,亞寶經銷本著敬業、勤奮、團隊、執著的精神,以誠信、執行、務實、創新的價值觀努力達成讓股東滿意、員工滿意、客戶滿意的經營理念。
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職位發布日期: 2016-12-12