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月薪范圍：登錄可見

招聘人數：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：生產/科研/質管類

工作地點：北京

學歷要求：不限

語言要求：不限

所屬崗位：注冊專員/經理

工作年限：不限

專業要求：不限

獎勵計劃

職位描述

職位描述：

職責范圍

1、

遵照注冊團隊負責人領導，協助藥品引進業務及建立維護相應流程

- 與BD和GRA注冊部門保持良好溝通，從注冊流程、時長和風險評估等方面給予專業意見，提供技術支持，協助藥品引進業務的開展。

- 協助注冊團隊負責人建立、維護并更新SOP管理系統

2、

協助注冊項目負責人開展新藥品注冊申請工作

- 注冊的前期分析、評估；

- 申報資料的編寫、翻譯核對，整理工作，審核相關申報資料；

- 遵守相關SOP要求

3、

協助注冊團隊負責人管理現有產品批件，確保及時更新或變更

-全面掌握現有產品的信息及特性，及時掌握產品變更信息

-及時掌握法規更新對現有品種的影響

-對產品現有信息、變更、評價進行前期分析、評估，

-申請資料的編寫、整理工作，審核相關申報資料；

- 組織跟蹤藥品注冊進度，及時獲取藥品注冊信息，并就需要對注冊申請進行資料補充，確保注冊申請流程順暢

- 與監管機構保持良好溝通，加快注冊申請進度

4、

法律法規學習及法規支持

- 持續學習現有的醫藥行業政策法規及申報流程、注冊法規等；

- 參與CFDA等機構舉辦的咨詢會和培訓，了解最新法律法規的動態評估，對法規征求意見進行反饋意見；

- 與外部協會保持良好溝通，及時掌握行業規范和建議措施

- 為公司相關部門提供注冊相關法規的咨詢及解讀

5、

團隊建設

- 積極參加業務學習活動，從業務熟悉、注冊技巧、流程整合、有效溝通、法規培訓等方面積極拓展自身業務能力

經驗（工作經驗）

2年以上藥品注冊相關工作經驗

熟悉醫藥行業政策法規，尤其對藥品注冊方面法規、流程熟悉

其他

英語，溝通技巧，資源協調能力，管理能力

企業簡介

        日本衛材株式會社是一家以研究開發醫藥產品為主的跨國公司，總部設在日本東京，始建于1941年，其海外分支機構、子公司和工廠分布于歐洲、美洲和亞洲各地。作為一家立足于科研的醫藥公司，我們十分重視產品研發工作。以筑波研究所為協調中心，大約有1300名研究者在全球晝夜不停的工作，開發下一代有創造性的新藥，滿足亟待解決的醫學需求。我們致力于神經病學、胃腸病學以及腫瘤學專業領域的研究。為了涉足未來的專業領域，我們還在不斷把研究拓展到新興的前沿學科。
　　衛材（中國）藥業有限公司是由日本衛材株式會社全額投資成立的獨資制藥企業。衛材（中國）的生產工廠位于蘇州工業園區內，總投資額1.1億美金，占地25,000平方米。
　　衛材（中國）秉承hhc的企業宗旨，以Compliance（遵守道德）為行為準則，以GMP為質量標準，向患者及其家屬提供高質、環保、安全、滿意的產品以及服務的同時，積極回報社會，為促進中國醫藥市場的健康發展不懈努力著。目前，衛材在中國的產品主要有“彌可保”、“敏使朗”、“安理申”、“波利特”、“施維舒”、“能氣朗”、“妙納”等。

    配合在華業務的快速發展，成長中的衛材中國誠邀更多有志之士加入！
    我們提供的不僅僅是一份職業，而是您事業發展的機會！

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高級注冊專員

職位描述

企業簡介

職位發布企業

衛材（中國）藥業有限公司

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