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高級藥物安全主管
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職位描述
職位描述:
1、LSO助理工作
1)協助LSO管理PV工作;
2)提高藥物安全管理水平;
3)對PV相關SOP進行維護、更新和存檔。
2、 藥物安全常規工作
1)按時處理各產品AE/SAE,撰寫報告給ECL;
2)需要時進行隨訪;
3)需要時上報監管機構
4)對相關紙質郵件報告進行存檔。
3、其他PV相關工作
1)各產品PSUR的翻譯、審校和申報;
2)國家定期反饋AE報告的翻譯、審校和分析;
3)文獻監測報告的審核;
4)以上報告和文件的存檔
4、藥物安全相關培訓
1)負責PV培訓年度計劃制定以及跟進實施;
2)培訓資料存檔;
3)對第三方公司進行PV培訓;
4)定期參加國內相關培訓。
5、內外部協調溝通
1)對RA關于PV的常規需求予以支持;
2)與總部保持良好溝通;
3)與監管機構保持良好溝通;
4)與第三方公司保持良好溝通;
6、hhc & compliance活動
積極參加hhc活動,學習compliance & ABAC。
基本要求
大學本科以上學歷,臨床醫藥學專業畢業
具備二年以上的藥物安全工作經驗和臨床醫學工作經歷背景
企業簡介
日本衛材株式會社是一家以研究開發醫藥產品為主的跨國公司,總部設在日本東京,始建于1941年,其海外分支機構、子公司和工廠分布于歐洲、美洲和亞洲各地。作為一家立足于科研的醫藥公司,我們十分重視產品研發工作。以筑波研究所為協調中心,大約有1300名研究者在全球晝夜不停的工作,開發下一代有創造性的新藥,滿足亟待解決的醫學需求。我們致力于神經病學、胃腸病學以及腫瘤學專業領域的研究。為了涉足未來的專業領域,我們還在不斷把研究拓展到新興的前沿學科。
衛材(中國)藥業有限公司是由日本衛材株式會社全額投資成立的獨資制藥企業。衛材(中國)的生產工廠位于蘇州工業園區內,總投資額1.1億美金,占地25,000平方米。
衛材(中國)秉承hhc的企業宗旨,以Compliance(遵守道德)為行為準則,以GMP為質量標準,向患者及其家屬提供高質、環保、安全、滿意的產品以及服務的同時,積極回報社會,為促進中國醫藥市場的健康發展不懈努力著。目前,衛材在中國的產品主要有“彌可保”、“敏使朗”、“安理申”、“波利特”、“施維舒”、“能氣朗”、“妙納”等。
配合在華業務的快速發展,成長中的衛材中國誠邀更多有志之士加入!
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職位發布日期: 2016-12-14