藥品注冊CMC/Regulatory Affairs Specialist
職位描述
職位描述:
藥學相關專業,生物制藥,分析化學,有機化學,化學工程專業背景;
有以下工作經驗優先:1)制劑分析實驗室,從事分析方法驗證2-3年;
2)生物樣品分析實驗室,從事生物分析方法驗證等工作2-3年;
3)有統計分析經驗,能利用溶出數據和體內實驗數據進行建模的相關人才
性格:樂觀,開朗,樂于與人溝通和從事文件工作
準備制劑產品相關的CMC文件(ANDA,CTD), 包括年度報告,注冊項目的更新,補充/變動和缺陷信的回復。和在美國總部的注冊部門就產品申報的進展及問題,批準后變更等事宜及時進行溝通,跟蹤并開展例行的工作以支持申報產品的盡快批準。
企業簡介
普霖貝利生物醫藥研發(上海)有限公司于2009年09月14日在自貿區市場監督管理局登記成立。法定代表人杜軍(JUN DU),公司經營范圍包括原料藥、藥品固體制劑、藥品液體制劑、藥品注射劑等。
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職位發布日期: 2016-12-15