職位描述
職位描述：
工作職責
1、負責抗體類藥物的生物活性檢驗方法驗證，支持樣品放行、穩(wěn)定性樣品的生物活性檢驗。
2、按要求對工作參比品的生物活性標定，包括撰寫參比品的標定方案、開展標定實驗、撰寫標定報告。
3、參與中間產(chǎn)品、產(chǎn)品的質(zhì)量標準、檢驗標準操作規(guī)程、檢驗記錄、管理規(guī)程、設(shè)備及軟件標準操作規(guī)程等文件的編制。
4、負責生活學檢測區(qū)域關(guān)鍵設(shè)備及其軟件的驗證和管理。負責生物學檢驗用試劑、耗材、設(shè)備、檢驗用細胞庫的規(guī)范管理。
5、了解方法學驗證指導原則，撰寫活性分析方法的驗證方案、開展驗證實驗、撰寫驗證報告。
6、了解生物制品生產(chǎn)細胞庫的要求，擬定細胞庫的質(zhì)量標準與檢定規(guī)程，起草細胞庫穩(wěn)定性研究方案，了解各檢測項目的原理與操作方法。
7、能作為本區(qū)域的主題專家，迎接審計，現(xiàn)場回答問題。
任職資格
1、在生物醫(yī)藥行業(yè)工作2年以上。
2、具有較強的溝通和表達能力。
3、掌握細胞培養(yǎng)、ELISA和QPCR等技能。
4、有較強的文獻閱讀能力和生物活性檢測偏差的調(diào)查能力。
5、有較強的英語聽、說能力。
企業(yè)簡介
信達生物制藥(蘇州)有限公司介紹一、公司簡介信達生物制藥(蘇州)有限公司由中組部&國家特聘專家俞德超博士等于2011年8月創(chuàng)立，獲全球最大的基金投資管理公司─美國富達投資集團和全球500強企業(yè)─美國禮來制藥集團亞洲基金以及蘇州元禾控股有限公司等共計9億3千萬的投資，公司注冊資本1億2千萬人民幣。信達公司致力于開發(fā)用于治療危及人類健康和生命的各種疑難疾病(包括腫瘤、眼疾和自身免疫性疾病等)的抗體新藥以滿足國內(nèi)外醫(yī)藥市場的巨大需求，并建造國內(nèi)規(guī)模最大、符合國際標準的產(chǎn)業(yè)化基地，為國內(nèi)廣大生物制藥公司提供高質(zhì)量、高標準的服務(wù)。二、公司最新進展介紹1、建立一條豐富、高質(zhì)量的產(chǎn)品鏈信達生物已經(jīng)建立起一條包括10個新藥品種的產(chǎn)品鏈，適應(yīng)癥覆蓋腫瘤、眼底病、糖尿病、自身免疫疾病等領(lǐng)域。現(xiàn)已成功遞交4項臨床試驗申請，獲得1項臨床研究批件。兩個新藥品種獲得國家重大新藥創(chuàng)制專項支持。預(yù)計第一個產(chǎn)品將于2018年上市，上市后年銷售額達12億元。產(chǎn)品鏈中具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物共6個，其中抗PD-1抗體新藥主要通過激活人體免疫系統(tǒng)治療多種腫瘤，是信達和國際上最好的抗體藥發(fā)現(xiàn)公司Adimab合作篩選所得，有望成為全球最好的腫瘤治療藥物。該產(chǎn)品吸引了多家大型制藥公司的關(guān)注，目前信達已經(jīng)與美國輝瑞簽訂了框架合作協(xié)議，產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓總金額達5億美元。2、建立國內(nèi)規(guī)模最大、符合國際標準的產(chǎn)業(yè)化基地信達生物制藥和蘇州工業(yè)園區(qū)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司(bioBAY)聯(lián)合打造高端生物藥產(chǎn)業(yè)化基地，基地總投資9億元，建筑面積9.3萬平方米，包括2條1,000L、6條15,000L產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)線，符合中國CFDA、美國FDA和歐盟EMA的GMP標準，年設(shè)計產(chǎn)蛋白藥1600公斤，年產(chǎn)值230億元。目前基地基建工程已經(jīng)完成，并于5月23日舉行開業(yè)典禮，5月26日正式完成基地移交，1000L生產(chǎn)線已經(jīng)完成設(shè)備安裝，正在進入試生產(chǎn)。信達生物在蘇州工業(yè)園區(qū)政府的大力支持下，將產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)成為面向園區(qū)廣大生物制藥公司的公共服務(wù)平臺。該平臺具有顯著的唯一性和第一性，可以為園區(qū)生物制藥公司提供高標準、高質(zhì)量的服務(wù)，幫助解決生產(chǎn)工藝放大和生物藥產(chǎn)業(yè)化的瓶頸問題，加快企業(yè)新藥開發(fā)的進程，減輕企業(yè)資金壓力，從而促進蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。目前該平臺已經(jīng)為園區(qū)近10家生物制藥公司提供多項技術(shù)服務(wù)，后續(xù)信達將在平臺規(guī)模、服務(wù)項目、管理模式等方面不斷進行拓展和規(guī)范，進一步加強平臺的服務(wù)功能，帶動周邊地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的均衡發(fā)展。3、與國際知名制藥公司展開合作信達生物的新藥品種和產(chǎn)業(yè)化基地吸引了全球10大知名制藥公司紛紛來訪，與信達洽談合作事宜。目前信達已經(jīng)收到兩家全球500強制藥公司就與信達生物在研發(fā)、生產(chǎn)和銷售等方面進行全面戰(zhàn)略性合作的具體方案，其中與美國禮來制藥公司的合作條款已經(jīng)確定，合同總金額達2.5億美元。這是中國迄今為止，第一個在大分子藥物領(lǐng)域與國際500強制藥公司的全面合作。該合作的達成，將對信達生物的發(fā)展，更重要的是對蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，起到巨大的推動作用。4、具有國際一流水平、經(jīng)驗豐富的研發(fā)團隊信達生物現(xiàn)有研發(fā)團隊188人，本科以上學歷占90%以上，其中碩士、博士人數(shù)占總?cè)藬?shù)1/3以上。核心團隊中引進了14位海外技術(shù)專家，平均擁有20年以上的美國生物新藥開發(fā)經(jīng)驗，主要成員包括俞德超、Chat Kwan、Joanne Sun、劉曉林、Scott Wheelwright等。其中公司創(chuàng)始人俞德超博士是世界上第一個上市的溶瘤免疫治療藥物安柯瑞(Oncorine)和中國第一個擁有全球知識產(chǎn)權(quán)的單克隆抗體新藥康柏西普(Conbercept)的發(fā)明者和主要開發(fā)者，是目前國內(nèi)唯一一位發(fā)明并開發(fā)上市兩個國家1類新藥的科學家，擁有61項發(fā)明專利(38項為美國專利)。
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