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QC主管
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職位描述
崗位職責:
①熟悉藥品取樣、留樣、穩定性考察及檢驗工作流程;掌握藥品檢驗技能、有良好的檢驗、分析功底;能指導QC人員開展檢驗、驗證工作;
②熟悉HPLC、UV、IR、AAS、TOC等分析儀器的使用、確認、校驗及維護保養,完善相關記錄、報告;
③熟悉GMP對實驗室的管理,包括人員、工具書、文件、報告、設施設備、儀器、試劑(含易制毒和劇毒品)、培養基、標準品和對照品以及菌種等的管理;
④能按照藥品GMP規范、國家標準與藥典的規定組織修訂、審核相關質量標準、檢驗規程(SOP),并組織相關人員進行培訓;
⑤熟悉GMP對確認與驗證的規定,能起草完成與QC相關的驗證方案與報告,并按批準的方案開展相關的確認、驗證及適應性考察試驗等;
⑥熟悉藥品的微生物限度、內毒素與無菌檢驗方法和相關規定,以及環境監測的要求;
⑦能積極配合相關部門對出現偏差、變更、風險評估等活動所需要額外的調查、取樣與檢驗工作;并針對實驗室出現的偏差(OOS),組織調查、分析,并采取糾正預防措施;
⑧完成上級領導交辦的其他工作。
任職條件:
1、基本要求:性別不限,30歲以上,身體健康。工作積極主動、嚴謹,責任心強;有較好的溝通、協調和文字表達能力。
2、教育背景:藥學、藥物分析、化學分析、生物技術、微生物學等相關專業大專以上學歷。
3、工作資歷:制藥企業5年以上QC工作經驗或3年以上QC主管經驗,經歷過至少1次2010版藥品GMP認證。
企業簡介
花園藥業股份有限公司系中國花園集團下屬子公司,于2001年8月整體收購浙江康萊特磐安藥業有限公司后成立,自2015年開始進行股份制改造,2016年6月6日正式掛牌,向著上市目標邁出了第一步。公司座落于中國十大名村——花園村,占地面積163畝,建筑面積38000㎡,總資產超過3.43億元。
公司環境幽雅、管理科學、設備先進,擁有固體制劑、原料藥注射劑等多條生產線,并順利通過新版GMP認證。目前已有二十多種中西成藥和原料藥上市銷售,產品主要有心腦健片(膠囊)、三七膠囊、硫糖鋁片、蘭索拉唑等。設計年生產能力片劑10億片、膠囊劑5億粒、搽劑1億袋、原料藥(蘭索拉唑)5T等。
公司一直注重產品研發工作,建立了企業研發中心,組建了自己的研發團隊,投入了大量的研發資金,在立足自主創新同時先后與中國藥科大學等十余個高等院校、科研機構建立了長期的協作關系。近年來,先后有包括多名院士在內的國內外知名專家前來我公司參觀指導。現階段有在研藥品11個,已取得臨床批件的有6個,主要集中于神經和精神領域,每年立項2個三類以上新藥品種。除此以外,公司也在加快瞼板腺功能障礙治療儀的研發,以促進產品的更新換代,提高企業核心競爭力。
花園藥業自成立以來備受國家和省領導的關懷。國家領導人先后親臨視察參觀。面對各級領導的關懷和期待,花園藥業積極參與公益活動回報社會,其中為5.12大地震災區捐贈了上百萬的藥品而受到表彰。花園藥業始終堅持“精益求精、追求完美”的質量理念,秉承“敬業為民,追求卓越”的企業精神,遵循“關愛生命、關注健康”的企業宗旨,為民族健康和社會的發展奉獻至誠至愛。
杭州成樹醫藥有限公司是花園藥業的全資子公司,是花園藥業的銷售平臺。
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職位發布日期: 2016-12-22