職位描述
職位描述：
崗位要求:
1.本科以上學(xué)歷，英語(yǔ)CET6級(jí)以上（需要負(fù)責(zé)國(guó)外產(chǎn)品注冊(cè)，英語(yǔ)條件不符者勿投）；
2.3年以上醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品管理經(jīng)驗(yàn)和體系管理經(jīng)驗(yàn)；
3.熟悉CE產(chǎn)品注冊(cè)及FDA醫(yī)療器械注冊(cè)，持有ISO9001，ISO13485內(nèi)審員證書(shū)優(yōu)先考慮。
崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)公司內(nèi)產(chǎn)品CE產(chǎn)品的注冊(cè)，協(xié)助FDA產(chǎn)品510（k）注冊(cè)及l(fā)isting；
2.負(fù)責(zé)公司內(nèi)物料、產(chǎn)品ROHS\REACH等資料的匯總及聲明文件的提供；
3.負(fù)責(zé)編制產(chǎn)品注冊(cè)的工作計(jì)劃和預(yù)算；
4.負(fù)責(zé)建立和更新相關(guān)的注冊(cè)工作指導(dǎo)書(shū)和文件；
5.更新各國(guó)藥監(jiān)局辦理產(chǎn)品注冊(cè)的要求與工作流程；
6.公司相關(guān)辦證技術(shù)檔案資料的保存與管理；
7.建立與各級(jí)藥監(jiān)局醫(yī)療器械管理機(jī)構(gòu)的聯(lián)絡(luò)；
8.與辦證相關(guān)的法規(guī)法律文件收集、更新與執(zhí)行；
9.完成上級(jí)交辦的其它事項(xiàng)。
企業(yè)簡(jiǎn)介
崇仁（廈門(mén)）醫(yī)療器械有限公司是臺(tái)灣崇仁科技事業(yè)股份有限公司之子公司。公司于2006年5月在廈門(mén)海滄出口加工區(qū)成立，廠房面積近20000平方米，于2006年9月開(kāi)始正式投產(chǎn)，專(zhuān)精于呼吸治療、呼吸急救器械及電氣手術(shù)刀之研究開(kāi)發(fā)、設(shè)計(jì)制造，是亞太地區(qū)少數(shù)具備整套產(chǎn)銷(xiāo)的專(zhuān)業(yè)廠商。公司合作伙伴遍及歐、美等世界各地。
我們堅(jiān)持以客戶(hù)為導(dǎo)向的設(shè)計(jì)理念，致力于提高效率、控制成本效益，并不斷創(chuàng)新、力求進(jìn)步，務(wù)求為顧客提供技術(shù)領(lǐng)先和可靠的產(chǎn)品。并領(lǐng)先國(guó)際同業(yè)取得 ISO-9001, EN46001及CE認(rèn)證 。
我們堅(jiān)持“以人為本、客戶(hù)第一”的管理理念，努力為所有員工創(chuàng)造良好的工作環(huán)境和靈活的激勵(lì)機(jī)制，提供具競(jìng)爭(zhēng)力的薪酬福利體系：年終雙薪、績(jī)效獎(jiǎng)金、免費(fèi)工作餐、員工班車(chē)、帶薪休假、婚喪禮金、生日賀禮、法定社會(huì)保險(xiǎn)、住房公積金、商業(yè)保險(xiǎn)、其它福利計(jì)劃等。我們以“誠(chéng)信、專(zhuān)業(yè)、熱忱、效率”做為我們企業(yè)的價(jià)值觀，“讓每個(gè)生命活得更健康”做為企業(yè)發(fā)展的愿景，滿(mǎn)足客戶(hù)對(duì)高品質(zhì)產(chǎn)品的需求、不斷提升科技對(duì)人類(lèi)健康生活的貢獻(xiàn)。
現(xiàn)公司有以下空缺職位，誠(chéng)邀各類(lèi)精英加盟：
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