監察員

職位描述

職位描述：

崗位職責：
1.執行監查訪視，包括選擇中心、啟動中心、常規監查、關中心監查，確保臨床研究按方案、國內相關法規、SOP進行
2.完成中心監查，包括：文件核對，確保數據記錄準確、受試者數據可溯源、試驗依據方案，相關法規，SOP進行
3.能夠獨立的培訓研究者、協調員和其他研究人員使用正確的數據收集方法，保證受試者的信息采集準確、完整并且符合項目數據采集標準和方案要求
4.協助完成研究者會，包括準備、聯絡、講演、問題跟蹤和解決
5.確保研究者按時提交方案、知情同意書等文件至倫理委員會
6.和研究中心溝通合同事宜
7.確保及時的、充分的供應和返還研究藥品及其他研究物資。確保研究藥品被正確保存，并記錄
8.和研究中心取得良好的合作關系，推動研究者完成入組目標
9.和中心常規聯系，確保中心依照方案、SOP、國內法規開展研究
10.確保數據質疑被授權的研究者及時正確的答復，確保不良事件/嚴重不良事件被及時準確的上報、處理、跟蹤
11.按項目要求完成和中心的聯絡，并按要求、按時上次報告
12.確保完成的項目所有文件被正確存檔
13.發現潛在的研究中心，能夠獨立的評價、推薦、選擇研究中心及研究者
15.協助設計、準備項目所需要的一些特殊文件、工具表格、指導手冊
16.維護研究者文件夾和辦公室文件夾，保證試驗文件及時的、完整的、按國內相關法規，SOP的要求更新
17.收集項目進展情況，如需要則協助其他項目組成員收集項目進展情況，協助、撰寫準確的研究進展報告
18.協助準備遞交申辦方的報告
19.確保項目支付給研究中心的費用按時支付
20.指導或培訓監查員,支持、撰寫培訓資料,支持、培訓新加入項目的員工,解答監查員提出的問題,以指導為目的的和監查員進行協同拜訪,在授權的條件下，指導監督臨床監查的工作.跟蹤監查員的訪視安排、未解決問題、報告等
21.保證項目必需文件正確收集、核對、跟蹤記錄
22.協助項目經理審核監查報告，并發現風險、問題，及時上報至項目經理
23.協助安排收集、存檔所有中心的文件和病歷報告表
24.7.向APM/PM及時匯報中心篩選狀態，保證研究中心和項目團隊的有效溝通

任職要求：
1.醫學專業及醫學相關專業優先；
2.新藥臨床試驗監察經驗1年以上，良好的溝通能力及文檔處理能力。