稽查專員
職位描述
職位描述:
職責(zé):
1.根據(jù)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)展制定稽查計(jì)劃;
2.根據(jù)GCP、SOP及CFDA最新要求開展稽查工作,包括臨床試驗(yàn)存檔文件檢查及臨床試驗(yàn)現(xiàn)場稽查;
3.及時(shí)提交稽查報(bào)告,并跟蹤稽查結(jié)果的改進(jìn)情況,針對稽查結(jié)果開展相應(yīng)的培訓(xùn)工作;
4.配合完成申辦方的稽查及國家課題組的檢查;
5.部分項(xiàng)目的進(jìn)度推進(jìn)廣工作。
要求:
1.醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2.1年以上臨床試驗(yàn)監(jiān)查(CRA)工作經(jīng)驗(yàn),或稽查經(jīng)驗(yàn);
3.具備臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理所需的專業(yè)知識及實(shí)際工作技能;
4.精通臨床試驗(yàn)管理法規(guī),熟悉CFDA關(guān)于臨床試驗(yàn)管理的最新動態(tài);
5.責(zé)任心強(qiáng),具備優(yōu)秀的執(zhí)行能力和溝通協(xié)調(diào)能力;
企業(yè)簡介
北京康派特醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司是中國中藥協(xié)會、中華中醫(yī)藥學(xué)會共同支持,由北京康派特醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司初次組建的中藥研究與技術(shù)平臺。承擔(dān)學(xué)會、協(xié)會的中藥評價(jià)與研究專家資源構(gòu)建、研究機(jī)構(gòu)整合的組織工作,負(fù)責(zé)中國中藥協(xié)會循證藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專業(yè)委員會和中國中藥協(xié)會藥物臨床評價(jià)研究專業(yè)委員會的秘書處工作;把擔(dān)負(fù)中藥方法聚集中西醫(yī)評價(jià)人才培養(yǎng)、重塑中藥臨床評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的歷史使命作為發(fā)展的重任,把體現(xiàn)我國中藥臨床特點(diǎn)、探求中藥新藥研究方向、培育中藥戰(zhàn)略大品種、研究中藥企業(yè)安全風(fēng)險(xiǎn)作為中心的工作目標(biāo)。
北京康派特醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司通過搭建平臺已邀請國家醫(yī)療改革、臨床評價(jià)、研究方法、風(fēng)險(xiǎn)控制的專家教授達(dá)100余位作為專業(yè)支持;聚集中藥政策資源組合、項(xiàng)目評價(jià)頂層設(shè)計(jì)、系統(tǒng)分析、市場價(jià)值創(chuàng)造的專業(yè)人才20多名組織協(xié)調(diào);匯集臨床研究與評價(jià)所需的藥學(xué)研究、項(xiàng)目管理、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)人才40多名進(jìn)行設(shè)計(jì)管理;集聚項(xiàng)目實(shí)施、質(zhì)量控制、臨床監(jiān)查的研究助理120多名在400多家臨床機(jī)構(gòu)進(jìn)行專業(yè)服務(wù)。公司已經(jīng)完成和正在開展的研究項(xiàng)目150多個(gè),為中藥新藥項(xiàng)目特點(diǎn)挖掘與風(fēng)險(xiǎn)控制、中藥循證醫(yī)學(xué)與藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建、中藥戰(zhàn)略大品種的評價(jià)與培育路徑、中藥研究與評價(jià)的方法重塑正在發(fā)揮積極的作用。
已實(shí)施項(xiàng)目涵蓋中藥上市后再評價(jià)、戰(zhàn)略大品種二次開發(fā)、中藥注射劑安評、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、循證醫(yī)學(xué)、中保等多個(gè)業(yè)務(wù),與百余家企業(yè)、百家醫(yī)院建立了長期合作關(guān)系,我們堅(jiān)信在探求臨床價(jià)值,研究評價(jià)方法,搭建技術(shù)平臺、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的企業(yè)理念下將為您提供一個(gè)展現(xiàn)自我、發(fā)展自我的舞臺。
職位發(fā)布企業(yè)
北京康派特醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司
企業(yè)性質(zhì):民營企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:50-99人
成立年份:2009
企業(yè)網(wǎng)址:www.zyyjypj.org.cn
企業(yè)地址:北京
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職位發(fā)布日期: 2016-12-28