登錄可見
1-2人
不限
生產(chǎn)/科研/質(zhì)管類
上海
不限
不限
注冊專員/經(jīng)理
獎勵計劃
職位描述
職位描述：
崗位職責：
1.負責公司醫(yī)療器械（有源、無菌；III類、II類）產(chǎn)品注冊申報工作（包括注冊檢驗、臨床試驗、注冊申報等）。
2.協(xié)助制定公司產(chǎn)品注冊計劃；編寫、整理、提交注冊資料，跟蹤注冊進程，確保按時獲證。
3.負責注冊申報相關(guān)資料的編寫、收集、整理、建檔工作，如產(chǎn)品介紹、原料和工藝的選擇、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗、臨床試驗、申報表等。
4.負責聯(lián)系、協(xié)調(diào)產(chǎn)品注冊檢驗相關(guān)工作，跟進產(chǎn)品檢驗進度
5.負責注冊產(chǎn)品臨床試驗相關(guān)聯(lián)系、協(xié)調(diào)工作，跟進臨床試驗進展
6.負責與藥監(jiān)部門、檢測機構(gòu)、臨床機構(gòu)、審評中心等建立良好的合作關(guān)系，保持公司對外
的良好溝通，學習和掌握最新法規(guī)要求、及細則解釋。
7.與研發(fā)、生產(chǎn)、采購等工作環(huán)節(jié)進行良好的溝通，為各部門提供法規(guī)和技術(shù)咨詢，承擔法
規(guī)培訓工作。
8. 負責對應、解決審評、審批過程中出現(xiàn)的問題，保證補正材料及時、順利遞交。
9.負責公司產(chǎn)品注冊變更事項的申報工作，及產(chǎn)品注冊延續(xù)工作；并對產(chǎn)品變更進行風險判斷，規(guī)避風險。
10.承擔上級安排的其他工作。
任職要求：
1. 大專及以上學歷，臨床醫(yī)學、檢驗、醫(yī)療器械、生物學等相關(guān)專業(yè)。
2. 具有2年以上有源、無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作經(jīng)驗；可以獨立完成產(chǎn)品注冊任務的優(yōu)先考慮。
3. 熟悉醫(yī)療器械法規(guī)要求，熟悉產(chǎn)品注冊工作流程；熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系要求
4. 頭腦清晰、思維敏捷，具備良好的口頭與書面表達能力，和溝通協(xié)調(diào)能力；英語良好。
5.熟悉基本辦公軟件的使用。
6.工作積極主動，具備良好的團隊協(xié)作及獨立工作能力。
企業(yè)簡介
上海導向醫(yī)療系統(tǒng)有限公司AccuTarget MediPharma（Shanghai）Co.，LTD.是一家中外合資公司，注冊在浦東張江高科技園區(qū)（現(xiàn)已搬遷至浦東新區(qū)周浦鎮(zhèn)醫(yī)谷國際商務園區(qū)天雄路588弄26號樓）。公司于2004年6月由留美學者常兆華博士創(chuàng)建,高管人員由美國等國家取得卓越成就的海外留學人員及國內(nèi)從事醫(yī)療器械開發(fā)具有多年經(jīng)驗的資深人士組成。1998年常兆華博士回國創(chuàng)建了微創(chuàng)醫(yī)療器械上海有限公司后,實現(xiàn)了心臟介入產(chǎn)品的國產(chǎn)化,在獲得第一次創(chuàng)業(yè)成功的經(jīng)驗后,將方向又轉(zhuǎn)向了腫瘤治療領(lǐng)域。
公司自成立至今發(fā)展順利。2006年公司在上海市張江高科技園區(qū)優(yōu)秀企業(yè)的評選中,獲得“創(chuàng)新企業(yè)獎“和“知識產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)獎”。為適應公司的快速發(fā)展，現(xiàn)企業(yè)已搬遷至浦東新區(qū)建筑面積2,216.86平方米的商務樓，占地面積37畝的南匯醫(yī)學園區(qū)內(nèi)的經(jīng)營廠房已建設完成。
現(xiàn)公司總部，主要從事產(chǎn)品的技術(shù)研發(fā)，制造和銷售及資本運作等工作。經(jīng)營范圍為：研究開發(fā)腫瘤治療藥物輸送系統(tǒng)、低溫冷凍、射頻等設備,手術(shù)導航及手術(shù)定位、其他各種腫瘤診斷及治療所需器械。
公司的宗旨是：以精誠協(xié)作的團隊,開發(fā)技術(shù)領(lǐng)先、以質(zhì)量優(yōu)越、價格低廉的產(chǎn)品去挽救中國病人的生命,減輕病人的痛苦和經(jīng)濟負擔,造福中國百姓,賺取合理利潤,在微創(chuàng)傷腫瘤靶向治療醫(yī)學領(lǐng)域,建設一個有自主知識產(chǎn)權(quán)的集研究 、開發(fā)、經(jīng)營于一體的具有國際影響力的高科技企業(yè)。
因公司發(fā)展所需，我們誠邀有識之士加盟，共同合作，創(chuàng)建一支優(yōu)秀的精英團隊。
有意者請將您的簡歷、學歷證明和身份證復印件、現(xiàn)職及期望薪資、二寸近照和聯(lián)系方式E-mail至本公司所述郵箱或郵寄給本公司（請在信封左下角注明應聘及應聘職位）。應聘材料經(jīng)初審后，面試時間另行通知，未入圍者資料將列入本公司人力資源檔案，自動留為下次聘用參考。
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