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QA
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職位描述
職位描述:
崗位職責:
1、協(xié)助完成全廠質量保證體系的建立與維護,確保藥品質量符合GMP要求;負責全廠GMP文件系統(tǒng)的日常管理工作;參與部分GMP文件的起草、修訂,以及其他上級安排的合理性工作;
2、負責物料供應商審計、批次記錄審核、物料成品放行等工作;
3、負責產品的生產過程、環(huán)境、人員、衛(wèi)生等監(jiān)控工作,及時報告及解決問題;負責偏差處理、變更控制、糾偏等報告、匯總整理以及審核工作;
4、負責全廠GMP培訓的計劃、組織工作;
5、負責產品質量回顧性評價工作;
6、負責組織工藝用水、壓縮空氣等公用系統(tǒng)日常監(jiān)測管理工作,并匯總相關記錄及報告,對出現(xiàn)的偏差情況進行調查處理,出具結論;
7、負責GMP相關設備儀器、工藝、方法等驗證組織、文件制定、審核等工作;
8、負責GMP相關的投訴、不良反應、退貨等審核處理或報告工作;
9、按照GMP要求進行自檢的組織、檢查、改進等工作。
崗位要求:
1、藥學、制藥工程或相關專業(yè)大專及以上學歷;
2、熟悉粉針劑、固體制劑生產質量管理;
3、熟悉藥品相關法律法規(guī),熟悉歐洲藥品相關法規(guī)者優(yōu)先;
4、有較強的語言組織能力,能編寫生產質量管理相關文件;
5、英語較為熟練,具備一定的聽、讀、寫能力。
企業(yè)簡介
悅康藥業(yè)集團2001年在北京正式注冊成立,是一家集新藥研發(fā)、藥品制造、流通銷售與外貿為一體的民營醫(yī)藥企業(yè)集團。地處素有“北京藥谷”之稱的北京經濟技術開發(fā)區(qū)。
藥品加工生產是悅康藥業(yè)集團的核心業(yè)務。生產劑型囊括青霉素類、頭孢類、小水針、凍干粉針、片劑、膠囊劑、栓劑、膏劑、凝膠劑等生產線,產品覆蓋胃腸類、抗腫瘤類、免疫調節(jié)類、心腦血管類、抗乙肝類、抗病毒類、抗菌類、降糖類等多個醫(yī)藥品種。自產品上市以來,悅康藥業(yè)產銷量年均以100%以上的速度遞增。其中,“注射用頭孢曲松鈉”、 “注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉”、“立衛(wèi)克”等產品銷量位居全國前列。并于2008、2009連續(xù)兩年入選中國制藥行業(yè)百強、被美國《福布斯》評為2008、2010“福布斯中國潛力企業(yè)”。2010年4月先后入選中關村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)“十百千”工程百億元級重點培育企業(yè)和北京生物醫(yī)藥產業(yè)跨越發(fā)展工程(G20規(guī)模企業(yè))。
“藥品質量只有一百分,九十九分等于零!”,悅康人視質量為生命,從生產用原輔材料、半成品及最終產品整個生產全過程,悅康引進一流制藥企業(yè)質量管理模式,完善GMP質量標準體系和SOP規(guī)范操作體系,建構了以質量控制、質量保證和質量檢查為中心的三大質保體系,從根本上保障了悅康產品的高質量。 2010年,經中國權威機構質量再評價認定,悅康產品的質量與進口原研廠家產品相當,毫不遜色。
立足國內,放眼全球。公司通過與發(fā)達國家藥企開展長期合作,制劑工藝和管理水平獲得不斷提升,同時,加緊出口產品原料基地建設,積極籌備申請歐盟和美國FDA體系認證。現(xiàn)已從意大利、法國、德國、日本、韓國、印度、克羅地亞等國引進多個原研或原裝品種和原料藥。產品出口俄羅斯、巴基斯坦、馬里、秘魯、哈薩克斯坦、委內瑞拉、越南、泰國、尼日利亞等多個國家和地區(qū)。
在自身發(fā)展壯大的同時,悅康從未忘記過履行社會責任,回饋社會。5.12汶川地震發(fā)生后,集團在第一時間向災區(qū)捐贈價值500萬元的急救藥品。4.14玉樹地震發(fā)生后,集團再次向災區(qū)緊急捐贈500萬元急缺藥品。截至目前,悅康已累計向社會捐款捐物達3000余萬元。鑒于悅康在公益事業(yè)方面的突出貢獻,公司被授予“中國醫(yī)藥企業(yè)社會責任優(yōu)秀企業(yè)獎”、“2009中國醫(yī)藥企業(yè)社會責任孺子牛獎”。
“營造全球喜悅,關愛人類健康”是悅康人孜孜以求的奮斗目標!悅康人將在“合和”文化的指引下,勵精圖治,精益求精,向打造新型醫(yī)藥產業(yè)航母的目標邁進,為人類的健康事業(yè)作出貢獻。
聯(lián) 系 人:王先生
聯(lián)系電話:13814537666
電子郵箱:wlok888520@163.com
地 址:南京市秦淮區(qū)中和橋路59-28號
職位發(fā)布企業(yè)
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悅康藥業(yè)集團有限公司
企業(yè)性質:民營企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:100-499人
成立年份:2001
企業(yè)網址:www.youcareyk.com/
企業(yè)地址:秦淮區(qū)中和橋路59-28號
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職位發(fā)布日期: 2016-12-29