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注冊專員
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職位描述
職位描述:
崗位職責:
公司項目的統(tǒng)籌、協(xié)調(diào)及申報過程中的所有工作,保障按既定目標要求獲得批件。
1、負責公司年度、季度、月度目標的跟蹤達成,對偏離項目計劃書內(nèi)容及時提出預警,每月度項目進展情況進行更新,對滯后原因分析歸納。
2、負責處理或解決項目研發(fā)及申報過程中與申報注冊相關(guān)的全部問題。
3、負責注冊申報資料的準備、整理、審查,以滿足國家注冊要求,及時提交至相關(guān)藥監(jiān)部門受理。
4、負責項目研發(fā)及申報過程中,各階段外部核查內(nèi)容的審核、過程控制、問題總結(jié)和回復。
5、跟蹤檢查項目研究相關(guān)內(nèi)容滿足現(xiàn)階段現(xiàn)考要求。
6、政策法規(guī)的及時更新和解讀,及時組織討論和培訓;提供政策法規(guī)支持。
7、外部專家、藥監(jiān)部門的溝通協(xié)調(diào),及關(guān)系維護。
任職條件:
專業(yè):藥學或臨床、藥事法規(guī)等相關(guān)專業(yè)
學歷:本科及以上學歷
能力要求:熟悉藥品注冊研發(fā)流程及相關(guān)注冊申報法規(guī)要求,有較強的溝通協(xié)調(diào)能力和責任感。
工作經(jīng)驗:有藥品注冊、研發(fā)、項目管理相關(guān)經(jīng)驗(2年以上),熟悉藥品注冊法規(guī)及注冊申報流程。
企業(yè)簡介
北京新領(lǐng)先醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司成立前身為中科院下屬企業(yè),長年以來累積了大量的科研成果及經(jīng)驗。為更快、更高地提高我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平,2004年進一步聯(lián)合國內(nèi)著名的中國軍事醫(yī)學科學院、青島海洋大學藥物所、上海同濟大學化學系等科研單位共同組建成立本公司,并與美國禮來公司、日本鹽野義制藥株式會社、日本大家制藥株式會社等國際知名制藥企業(yè)建立了廣泛的業(yè)務合作關(guān)系。
公司位于中國高新科技發(fā)展的源頭---北京中關(guān)村高科技園區(qū)內(nèi),是一家專業(yè)從事藥品研究開發(fā)的高新技術(shù)企業(yè),研發(fā)范圍涉及各類新藥,并以世界暢銷的品牌藥及通用名藥為主要研究方向。公司依托禮來公司、大家制藥株式會社及鹽野義制藥株式會等海外合作伙伴的技術(shù)支持,整合中科院、中國軍事醫(yī)學科學院等國內(nèi)著名研究機構(gòu)的綜合科研實力,目前主要從事抗感染類用藥、抗腫癌用藥、循環(huán)系統(tǒng)用藥、消化代謝系統(tǒng)用藥、神經(jīng)精神類用藥等藥品的研究開發(fā)工作。新領(lǐng)先醫(yī)藥科技根據(jù)國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)特點,利用海外技術(shù)并結(jié)合自身強大的合成技術(shù)優(yōu)勢,側(cè)重于化學原料藥合成工藝技術(shù)的開發(fā)工作,并在擁有國內(nèi)最大市場的抗生素類原料藥及中間體等方面具有國際領(lǐng)先水準的工藝技術(shù)平臺,向國內(nèi)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)提供高質(zhì)量的技術(shù)服務。同時,公司著眼于國內(nèi)缺乏擁有自主知識產(chǎn)權(quán)新藥的現(xiàn)狀及國內(nèi)址業(yè)對之日漸強烈的需求,結(jié)合最新技術(shù)的海外支持及國內(nèi)雄厚的基礎(chǔ)研究資源,正在開發(fā)擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的一類新藥。
職位發(fā)布企業(yè)
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北京新領(lǐng)先醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司
企業(yè)性質(zhì):民營企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:1-49人
成立年份:2005
企業(yè)網(wǎng)址:http://www.leadingpharm.com
企業(yè)地址:海淀區(qū)
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職位發(fā)布日期: 2016-12-29